米食品医薬品局（FDA）は9日、米バイオジェンとエーザイが開発するアルツハイマー病治療薬「レカネマブ」に関する諮問委員会を開催し、正式承認を推奨すると勧告した。FDAは2023年7月6日までに可否を判断する予定だ。米国で正式承認されれば日本や欧州など世界で普及が進む可能性がある。レカネマブはアルツハイマー病患者の脳内に蓄積する「アミロイドベータ」というたんぱく質を除去するバイオ医薬品だ。これま

【読売新聞】　厚生労働省は２２日、塩野義製薬が開発した国産初の新型コロナウイルス感染症の飲み薬「ゾコーバ」を緊急承認した。迅速に審査するために５月に新設された緊急承認制度が初めて適用された。１２月上旬から使用できるようになる見通しだ

塩野義製薬は25日、新型コロナウイルスの飲み薬について、厚生労働省に製造販売承認を申請したと発表した。臨床試験（治験）の中間解析データに基づいて実用化する「条件付き早期承認制度」の適用を求める。承認されれば、国内企業として初めての軽症・中等症患者向けの飲み薬となる。飲み薬候補「S-217622（開発番号）」はウイルスの増殖に必要な酵素の働きを妨げる。感染初期に1日1回、5日間連続で服用する。2

（ＣＮＮ） 米疾病対策センター（ＣＤＣ）は寄生虫の駆虫薬「イベルメクチン」を新型コロナウイルス感染症の治療薬として使用しないように注意を呼びかけた。２６日にイベルメクチンの処方が急増していることを医師や国民に注意喚起する健康上の勧告を出した。 毒物対策センターへの電話相談では、イベルメクチンによる重症者の報告が増えているという。 イベルメクチンは人や家畜の寄生虫の駆除薬として使われる医薬品。ＦＯＸニュースなど保守系メディアは何カ月も前から、新型コロナウイルス感染症の治療薬としてイベルメクチンが使用できる可能性があると伝えていた。ツイッターでも話題になり、米議会公聴会では「奇跡の薬」と呼ばれ、ロン・ジョンソン上院議員は同感染症の治療にイベルメクチンを使うメリットを説いていた。 ＣＤＣによると、普段のイベルメクチンの処方数は週に３６００回程度にとどまる。ところが今年１月８日の週は１０倍以上の３

イーライリリーが高い、アルツハイマー薬をＦＤＡが画期的治療薬指定 John Lauerman、Riley Griffin 24日の米株式市場で米イーライリリー株が上昇し、日中ベースの最高値を更新した。米食品医薬品局（ＦＤＡ）が同社のアルツハイマー治験薬「ドナネマブ」を画期的治療薬（ブレークスルー・セラピー）に指定したのが好感された。 同社はこの日、ＦＤＡの迅速承認制度に基づく生物製剤承認申請を年内に提出する予定だと明らかにした。イーライリリーの株価は一時、前日比10％高。 アルツハイマー病の原因と考えられる有害タンパク質、アミロイドを標的にした治療薬の候補が画期的治療薬指定を受けるのは、ドナネマブが３例目。競合の米バイオジェンとエーザイが共同開発したアルツハイマー病治療薬では、アデュカヌマブ（製品名アデュヘルム）が今月初めにＦＤＡ承認を、レカネマブが23日にＦＤＡの画期的治療薬指定をそれぞ

インドなどで本格投与が進むイベルメクチン（GettyImages）この記事の写真をすべて見る ペルーでイベルメクチンが投与された8州と、投与が遅れたリマ州の推移（花木氏提供） 新型コロナの変異株の蔓延で感染爆発が起きていたインドだが、5月を過ぎてから、その状況に変化が生じている。各州が抗寄生虫病の特効薬「イベルメクチン」の本格投与に踏み切ってから、感染者数・死亡者数ともに減少に転じているのだ。イベルメクチンといえば、大村智・北里大特別栄誉教授が発見、開発し、2015年にノーベル医学生理学賞を受賞した抗寄生虫薬。効果が認められれば、日本で発明された薬が、ワクチン不足の世界を救うことになるかもしれない。こうしたインドの状況について、北里大学教授・大村智記念研究所感染制御研究センター長の花木秀明氏は期待をかける。 【図】ペルーのイベルメクチン投与の推移 ――イベルメクチンの本格投与に踏み切ったイ

米ファイザーは、新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ１９）の治療薬として新たな錠剤を開発し、人を対象とした安全性の試験を開始したと明らかにした。感染初期に服用することで効果を発揮する可能性がある。 この錠剤は感染初期に服用することでウイルスの複製を阻止し、患者が重症化するのを防ぐことが期待されている。プロテアーゼと呼ばれる酵素と結び付くことでウイルスが複製できないようにする仕組みだ。プロテアーゼ阻害剤は既にエイズウイルス（ＨＩＶ）やＣ型肝炎ウイルスなどの治療薬として効果を発揮している。 原題：Pfizer Begins Human Trials of New Pill to Treat Coronavirus（抜粋）

※本記事は、『らぽーる・マガジン』 2021年3月1日号の一部抜粋です。ご興味を持たれた方はぜひこの機会に今月すべて無料のお試し購読をどうぞ。 遅れる日本のワクチン接種 「がんばります……」これは河野太郎ワクチン担当大臣が、記者団からの「一般の人はいつからワクチン接種できるのか」という質問に対して答えたときのセリフです。 記者団をじっと見て、引きつったような笑いをしていましたね。 河野大臣は思ったことが顔に出るタイプなのか、嘘がつけないのかも知れません。 日本はベルギーとドイツのファイザー工場からワクチンを輸入していますが、EU域外へワクチンを輸出する際には、EU側の承認が必要になります。 欧州におけるワクチン供給が逼迫（ひっぱく）していることから、EUが域内製造ワクチンを抱え込もうとしているからで、その結果、3月以降の日本への輸出に関しては、まだEU側の承認は得られていないのです。 3月

【読売新聞】　【ロンドン＝広瀬誠】英政府は７日、関節リウマチの治療薬「トシリズマブ」と「サリルマブ」が新型コロナウイルスの治療に有効であると発表した。トシリズマブは岸本忠三・元大阪大学長と中外製薬が開発し、「アクテムラ」の商品名で知

日本医師会のCOVID-19（新型コロナウイルス感染症）有識者会議は治療薬開発について、「エビデンス（科学的根拠）が十分でない候補薬を拙速に承認すべきでない」とする緊急提言を18日、発表した。緊急提言では具体的な薬剤名には言及していないものの、20日の記者会見では富士フイルム富山化学の「アビガン」（一般名ファビピラビル）などへの国民の過剰な期待が背景にあることを示唆した。日本医師会には全国の約

新型コロナウイルスへの治療効果が期待されている「レムデシビル」について、厚生労働省はアメリカで緊急的な使用が認められたことを受け、「特例承認」と呼ばれる制度を活用して早期の承認に向けた手続きに入りました。早ければ１週間程度での承認を目指していて、承認されれば国内で初めての新型コロナウイルスの治療薬となります。 加藤厚生労働大臣は海外での動向を見ながら、国内でも審査を大幅に簡略化できる「特例承認」と呼ばれる制度を活用して早期の承認を目指す考えを示していました。 こうした中、アメリカ政府が１日、緊急的な使用を認めたことから、厚生労働省はレムデシビルの「特例承認」に向けた手続きを始めました。 2日午後、レムデシビルに「特例承認」が適用されるよう政令改正に向けた閣議を持ち回りで行うとともに製薬会社からの申請を受け次第、審議会を開いてアメリカ政府に提出された治験のデータについて専門家の意見を求めるこ

安倍晋三首相は２８日の衆院予算委員会で、新型コロナウイルス治療薬の有力候補とされる国産の新型インフルエンザ薬「アビガン」に「特例承認」を適用できないことについて、「政府内でも相当議論してきた。『（新型インフル薬として）日本で承認されているのだから（適用できるのではないか）』と私も言ったが、日本の法令上できない」と説明した。公明党の斉藤鉄夫幹事長の質問に答えた。 政府は、米製薬会社がエボラ出血熱の治療目的で開発した「レムデシビル」について特例承認を適用し、国内最初の新型コロナ治療薬として利用可能にする方針だ。首相は「特例承認はいくつか要件があるが、海外ですでに承認されたものについて、日本で行うことができる」と指摘した。 そのうえで、アビガンについて「企業治験もスタートしている。観察、臨床研究が進んでいる中で、中間評価的なことができないか今議論してもらっている」と説明。また、特例承認されなくて

新型コロナウイルスの治療薬の候補の１つである「レムデシビル」について、加藤厚生労働大臣は、緊急の場合に審査を大幅に簡略化できる「特例承認」と呼ばれる制度を活用して、早期の承認を目指す考えを示しました。 「レムデシビル」は、エボラ出血熱の治療薬として海外で開発中の薬ですが、新型コロナウイルスにも効果がある可能性があるとして、国内外で臨床試験が進められています。 この薬について加藤厚生労働大臣は、閣議のあとの記者会見で、「現在の医薬品の承認の仕組みの中には、疾病のまん延防止のため、緊急の使用が必要である場合などに迅速に承認ができる『特例承認』という制度がある」と述べ、「特例承認」の制度を活用する方針を明らかにしました。 「特例承認」を活用するには、海外で販売が認められることなどが条件となっていて、加藤大臣は「海外で緊急的に使用される許可がおりた場合は、承認審査を速やかに進めていきたい。いくつか

【読売新聞】　政府は、開発中の抗ウイルス薬「レムデシビル」を新型コロナウイルスの治療薬として、早ければ５月上旬にも承認する方針を固めた。海外での承認を前提に、緊急時に国内の審査を簡略化できる医薬品医療機器法の「特例承認」制度を適用す

安倍晋三首相は２７日の衆院本会議で、新型コロナウイルス感染症の治療薬候補「レムデシビル」について「間もなく薬事承認が可能となる」と明らかにした。海外での承認などを条件に審査の手続きを簡略化する「特例承認」を適用し、５月にも利用可能となる見通し。

米ギリアド、抗コロナ薬の治験失敗　ＷＨＯが誤って公表―英紙報道 2020年04月24日08時29分 【ニューヨーク時事】英紙フィナンシャル・タイムズ（電子版）は２３日、米バイオ医薬品メーカーのギリアド・サイエンシズが開発した抗ウイルス薬「レムデシビル」の効果を検証するため、中国で実施された臨床試験（治験）が失敗に終わったと報じた。世界保健機関（ＷＨＯ）が誤って公表した文書で明らかになったという。 【まとめ】新型コロナウイルス 治療薬・治療法の開発 レムデシビルをめぐっては、米シカゴ大の治験で新型コロナウイルス患者が急回復したと一部で報道され、有望な治療薬になり得るとの期待が高まっていた。 同紙によると、中国の治験では、薬を投与するグループとしないグループに被験者を無作為に振り分ける手法を採用。新型コロナ患者２３７人のうち１５８人にレムデシビルを投与し、残る７９人との経過を比較した。その結果

新型コロナウイルス感染症がパンデミック（世界的流行）となった。世界中がパニックに陥っている。 3月17日に開催された自民党両院議員総会で、安倍晋三首相は「世界において恐怖が拡大している大きな原因は決定的なワクチンや治療薬がないこと」と語った。正鵠を射た発言だ。 新型コロナウイルス感染症の克服は治療薬とワクチンの開発にかかっていると言っていい。世界は激しい開発競争の真っ只中だ。 本稿では注目すべき2つの薬剤の開発動向を紹介したい。 まずは、抗HIV（ヒト免疫不全ウイルス）治療薬だ。HIV治療薬のような既存薬を新型コロナウイルスの治療に応用することを「ドラッグリポジショニング」という。他の疾患に対して臨床研究が終了し、既に承認されているため、安全性の評価が不要になる。パンデミック対策のように迅速な対応が求められるときに有用な医薬品開発の方法だ。 抗HIV薬が新型コロナに効く可能性 日本政府もこ