ap_09

海螢の昼行燈 -To be determined-

新薬承認

30 5月

子宮頚癌ワクチンの問題点(7)-2

昨日からの続きです。

1. ワクチンの新規性

2. HPV感染の本質は性病

3. HPVは通常の学校生活環境では感染しない


4. HPVワクチンの製造業者が義務化の立法にかかわっていると言う事実に対する戸惑い 立法に携わる人に義務化を躊躇させた4番目のファクターは、ワクチンの製造者、メルク社が立法に関わっているという驚愕でした。メルク社は多方面に渡り、義務化の法制化を推し進める、宣伝・キャンペーンを行って来ました。メルク社の営業マン・代表者はワクチン普及のために、立法家に会い、政治コンサルタントを雇いました。また、“Woman in Government”という国立の女性の立法家の組織に、無制限の補助金を拠出したのです。HPVワクチン接種は必要であるという法案の多くは、この組織のメンバーによって導入されました。メルク社のロビー活動は、当初、義務化に向けてのかなめでしたが、立法家の多くは、この同社の努力を裏目に出た、むしろ障害であると、ネガティブにとらえるようになりました。メディアが同社のアグレッシブな宣伝活動に注目する報道をすると、ワクチン義務化という政策決定は、新薬を利用した営利目的なのではないかという疑いが起こったのです。そのためワクチン導入に支持的であった人々は引いてしまいました。義務化の法案はメルク社の金銭的利益のための動きだという風評は、HPVワクチンは何のために接種すべきなのかという、もともとの基本的な議論を深めることなく、議論そのものを闇に葬ってしまいました。


5. ワクチンの価格: 連邦政府の推奨どおり、3回接種のフル・コースだと320ドル1ドル=80円では、2万5600円、日本での承認時5万円だったんですが、今、円高で半額近くのはずです。どうなったんでしょうね) というガーダシルは、他の接種が必要なワクチンに比べて高価です。連邦政府は“Vaccine for Children (子供のためのワクチン)というプログラムで、18歳を上限として接種の必要な子供のワクチンのコストをカバーしています。そしてほとんどの健康保険会社は速やかにHPVワクチンの保険適用を進めました。それでも、家庭によってはワクチンが買えるだけのお金が無く、HPVワクチン義務化はメディケイドや公費予算に大きく食い込むいう懸念があがりました。これに対し、財政が確保されるまでは、接種率を徐々に上げて行くのが良いという意見もあれば、対費用効果に疑問を示す意見もありました。価格に対する懸念は、ほかの要因より影響が低いという見方もありますが、しかしこれは、カリフォルニア州では大きな問題でした(カリフォルニアはこのレポートが出た時点では「予算の危機状態」でしたが、現在は一層悪化して「破産」しています)。実際には、義務化が州財政に与える影響は明らかになってはいません。


6. ワクチン政策形成に関する要因、行政による強制に対する反感:法律によるワクチン接種の義務化ということになると、一般に接種の義務化に関わる3つの要因が、強く影響します。第一に、義務化の提案は、行政による強制に対する反感を呼び起こします。ニューハンプシャーやテキサスのような、行政による強制に対して抵抗するというのが、目だった特徴という州では、反対意見を考慮して、個人や親の自律性に対する、政府の介入に対しては、施行の設置基準を極めて高くすべきということになります。しかし他の州でも、HPVワクチン接種義務化は、先例により、非常に難しいものになっています。たとえばインディアナ州では、青年の精神衛生向上のため、メンタル・ヘルスのスクリーニングを義務化する立法をめぐって、最近激しい論争がありました。行政が未成年者に特定の製薬会社の製品を押し付けるという、行き過ぎの強要をするというものでした。「ガーダシル出現以前に、誰もが製薬会社に対して怒りを感じている。」とインタビューに回答した人もありました。


7. 反ワクチン運動ワクチン接種義務化に関する議論は、反ワクチン運動によっても影響されていました。これらの活動家は、ワクチンは自閉症やその他の子供の健康問題の原因であると信じています。これらの活動グループは、ガーダシルが自閉症を起こす可能性があるという議論をしてはいませんが、HPVワクチン問題 を、ワクチンの安全性一般に対する問題に注目を集める道具として使っているのではないかという指摘があります。実際彼らは、立法者や公聴会に直接接触して懸念を表明しています。反ワクチン運動は以前からあり、彼らの影響力は、立法者をHPVワクチンの法制化に対して消極的にさせるには十分なものでした。


8. ポリシー・メイキングの過程の性質最後に、ポリシー・メーキングのプロセスそのものが義務化提案の失敗につながっています。義務化を考慮あるいは採択した州は、サンプル6州中の5州でしたが(6つ目の州はニューハンプシャーで、義務化を考慮していませんでした)、その5州すべてにおいて、健康課の内部の決断というよりむしろ、立法府あるいは州知事命令で義務化の採択をしたのです(健康あるいは公衆衛生課の内部の決断とは、日本で言うと専門家委員会による決定のようなものではないかと推察します。いずれにしろ、議会にかけて全体に通すのでなく、速やかな行政の決断、施行を促すものだと推測しています)。そのうち3つの州では、上記の議会を通さない速やかな法制化メカニズムがあるにもかかわらず、立法の過程は克服不能なほど面倒だと認識されている州もありました。その要因として、委員会長(committee chair)の影響力、短かすぎる立法会議、立法プロセスに入るために競合しているあまりにも多数の法案の存在があげられました。

テキサス州は、州知事令という特権によって、これらの難点を捻じ伏せましたが、しかし、リベラル、保守双方における立法家と大衆の怒りを挑発しました。立法家はこれを権力による行き過ぎた介入とし、彼らの活動はその後、「知事が義務化を推し進めた」ことに集中し、本質であるHPVワクチンの利点や、よりおだやかな政策アプローチの模索についてはあまり触れませんでした。表向き4年の間は義務化を禁ずるという形に収まりましたが、これは単なる立法家のジェスチャーだとされています。なぜなら義務化法案が、州の保守派優勢な議会を通過するチャンスはほとんどなかったからでした。

カリフォルニア州でもまた、HPVワクチンの義務化は、誰がワクチン接種の義務化を実行させる権威を持つかに関してまとまらず、紛糾しました。立法家は、自分たちが法案をコントロールしなければならないと、大変堅固な態度である一方、別のステーク・ホルダーは、公衆衛生課の役人が、いつ義務化を要請するか、あるいは必要とするかを決めることができるべきであると主張し、そのために、どうやって導入するかについて、一層、論争が大きくなってしまったのです。


以上、連邦政府の推奨により、一度は速やかに採択されたHPVワクチン義務化法案が、その後、次々にくつがえされ、白紙化された要因、8項目について紹介しました。

 

 

 

<つづく>

 

 

 

 

 

 

 

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29 5月

子宮頚癌ワクチンの問題点(7)

今年の1月に(7)の予告をしたものの、そうこうする内に4ヶ月も経ってしまいました・・・が、気を取り直して再開です。



子宮頚癌ワクチンの問題点(1)

子宮頚癌ワクチンの問題点(2)

子宮頚癌ワクチンの問題点(3)

子宮頚癌ワクチンの問題点(4)

子宮頚癌ワクチンの問題点(5)

子宮頚癌ワクチンの問題点(6)


ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン2010年の8月19日号からの紹介です。

N Engl J Med 2010; 363:785-791



米国で米国に本社のあるメルク社が世界で初めてHPVワクチンの承認をFDA から得たのは2006年6月でした。連邦政府は承認以来、HPVワクチンの普及を積極的に推奨する立場を保ち、11~12歳の少女にルーチーンとしてこのワクチンを接種することを勧めています。

ところで、実際のワクチンの接種について、具体的な法整備とその施行を行うのは州政府です。

アメリカには現在50の州がありますが、41の州がワクチン接種を普及するための提案を行いました。それには教育キャンペーン、補助金、健康保険によるカバーが含まれます。

最も賛否両論の議論の的になった提案は、ワクチン接種のすすめられる年齢をかんがみて、中学校入学の際に、少女に対してワクチン接種を義務化するかどうかでした。HPVワクチンを義務化する法案24の州で導入され、またテキサス州では州知事令により、入学時の接種を義務化しました

ところがこれらの法案は、その後、次々に停止や取りやめになり、2010年2月の時点では、ワシントンD.C.と、バージニア州だけが義務化の法令を続けています。その上、バージニアでは、例外規定が山のように設けられ、果たして「義務化」と呼べるのかどうか、という状況になりました。

つまり連邦政府のプッシュを受けて、ワクチン接種の義務化を実行に移している州というのは、現在では連邦政府のお膝元のワシントンD.C.だけになってしまったということですね。

一体どういうことなのでしょうか?

本記事で紹介する論文は、カリフォルニア、インディアナ、ニューハンプシャー、ニューヨーク、テキサス、バージニア6つ州を対象に調査を行い、その理由を以下のように分析しています。

ワクチン接種を推進する要素HPV ワクチン接種の強制化は子宮頚癌の重篤性と、ワクチンの効能が、すべての少女が接種することを確実にすることが望まれるという第一の動機でした。これは女性の立法家や女性の健康問題で社会的に影響力のある人にとっては重要な事柄でしたが、彼らの主張は以下にあげる8つの推進反対理由によって、退(しりぞ)けられたのです。

1.    ワクチンの新規性 義務化が唱えられた時、HPVワクチンはFDA承認後、市場に出回ってわずか数ヶ月でした。ワクチン義務化を正当化するに先立って長期使用における安全性のデータが必要と考えられたのです。なぜなら新薬には、大変稀であるため、市場に出回る以前の臨床治験では現れない副作用が出現することがあるからです。接種義務化のためにFDAの承認基準以上の安全基準を設けるべきです。また、義務化が受け入れられるためには、ワクチンとそれが予防する病気についての一般の人々への広報・教育の時間が必要なのです。

2.    HPV感染の本質は性病HPV感染は本質的に性病です。保守派の中には強制政策に反対するもの者がありました。なぜなら、ワクチン接種により「ティーン・エイジャーを性病から守る」というスローガンは、性病予防のための禁欲の重要性を軽視するようになるかもしれないと考えたのです。さらに、11-12歳の少女にワクチンを接種することが必要となると、思春期の入り口を迎えた子供と両親は、性について話し合う心の準備が整う前に、親子の話し合いを強要されることになるだろうとしています。これは保守派だけの意見ではありません。以下のような指摘がなされました。子供の性教育と性行動に関する親の意思決定は、ことに微妙な領域であるから、立法府による強制は、このワクチンに関しては適切でないという指摘がなされました。

3.    HPVは通常の学校生活環境では感染しないHPV は普通のクラスルーム環境という状況下では感染しない、という事実は、ワクチン義務化の立法化に向けて、明確な争点として浮かび上がって来ました。ワクチン接種義務化の目的は、学校で感染性の病気が流行することを予防することで、学校生活とは直接かかわりの無い公衆衛生のゴール達成するために、学校への出席をエサにして、規制を行うべきではないということです。この考えは、法制化において、接種しない自由を選択枝を折り込んだバージニア立法府の法案通過に際して決定的となりました。



<つづく>


 

29 1月

子宮頚癌ワクチンの問題点(6)

子宮頚癌ワクチンの問題点(1
子宮頚癌ワクチンの問題点(
2
子宮頚癌ワクチンの問題点(3
子宮頚癌ワクチンの問題点(4
子宮頚癌ワクチンの問題点(
5

 

子宮頚癌ワクチンであるHPVワクチンの開発には20年かかったと言われています

ワクチンの開発は、米国の複数の研究機関とオーストラリアでおもだって行われ、米国ワシントン
DCにあるジョージタウン大学の研究グループが、最初にワクチンを完成させたというのが現在広く認めれている見方のようです。 

メルク社は、日本でHPVワクチンとして承認されたサイバーリックスのグラクソ・スミスクライン社と同様、おそらく90年代の初頭からHPVワクチン開発にかかわっていました。

その実用化までには大規模治験も含めて莫大な時間、労力、経費がかかっています。

なにしろFDAの承認のための臨床治験では13カ国90ヶ所の施設で、12千人を上回る女性被験者が参加したのですから、ものすごい規模であることがわかります。

科学の実験では、追試といって、同じ実験を別の研究グループが繰り返して同じ結果が得られることを確認することが実証の裏づけになるのですが、このような大規模実験では資金も時間も人材の観点からしても、繰り返すことは、まず不可能と思われるほどの壮大な実験です。

そうであれば、製薬会社という私企業が開発に多大の投資をしたのちに、利潤をあげるために新製品を宣伝してより一層売ろうとするのは、資本主義の自由経済であれば当然の行動と考えられます。そのこと自体に責められる筋合いはありません。また米国が国策として力を入れている産業(バイオメディカル)であれば、国がこれに協力するのも当然でしょう。本当に必要な商品かどうか熟考せず、無差別に買ってしまうのは、これは消費者側の責任になります。

新しい食品であるとか、テクノロジーを利用した新製品であるとか、需要を作り出して、新製品を世間に広め、社会を豊かにするというというのは一般に良いことだと考えられますが、こと医療に関しては、『新しく需要を創出する』というのは、『新たに病人を作り出す』ということであり、そのような創出は社会に利益や豊かさをもたらす類(たぐい)のものではありません。

医療の自由経済化の問題はここにあります。

 

次回はHPVワクチンの発明国である米国で、行政がこのワクチンをどのよう受け止めているかを紹介したいと思います。

 

<つづく>

11 12月

子宮頚癌ワクチンの問題点 (5)

子宮頚癌ワクチンの問題点(1
子宮頚癌ワクチンの問題点(
2
子宮頚癌ワクチンの問題点(3
子宮頚癌ワクチンの問題点(4


2007年にニューイングランド・ジャーナルという、米国でもっとも権威のある臨床国際学術雑誌に掲載されたメルク社の大規模臨床治験は、米国FDA新薬の販売承認を取得するための根拠を示す実験でした。

 

研究報告では平均して3年間経過を追ったとありますが、この研究のデータ収集が終了する1年前に、FDAは最終結果を待たずして、ガーダシルの販売を承認しました。

 

日本では新薬承認と聞くと、効果が確実で、たいした副作用もなく、完璧に安全な薬だから承認がおりるのだろうと推測する風潮が強いように感じます。
ところが、米国における新薬の承認とは、全然そんなものではないのです。

 

世の中には、満足な治療法のない病気が多数あり、こうした病気に苦しむ患者さんに対して、一刻も早く何か手立てを講じようというのがFDAの基本姿勢です。

 

新薬がもたらすであろう効能と副作用を天秤にかけて、患者の利益が、副作用による不利益を上回る可能性が濃厚であれば、FDA承認のゴーサインを出すのです。

そのときには稀ではあるが重大な副作用の出現や、もともとの効能も含めて長期使用により何が起きるかは考慮に入っていないのです

 

 

新薬の開発には2030年はザラにかかります。そして一つの新薬開発成功の陰には、多数の日の目を見なかった薬があります。

 

医薬品を開発して、その販売承認を取り付けるまでの間、開発のためには投資をしつづけなければなりません。

つまり、実際に承認されて売上げをあげるまでは、利益ゼロです。

このように長期間に渡る開発に対しての莫大な投資を回収するため、新薬は大変高価にならざるを得ません。

 

また、米国は、医療・バイオメディカルの分野において世界をリードすることを国策としています。


その政府機関であるFDAは、新薬開発という大きなリスクを背負って日夜激しい開発競争に邁進し、見込みのありそうな新しい薬を開発する研究者や製薬会社の努力をサポートする、というのがもう一つの基本姿勢です。


そこで公費による研究援助に加え、研究の動機を高めるために、有望な新薬候補の開発に対して投資する製薬会社のような、民間との連携による商品化への活動を、積極的に支援します。

 

新薬開発という、時間も、労力も、経費も、べらぼうに要求されるベンチャー行為が、ビジネスとして将来利益を上げ、経済的に見返りをもたらす活動になるよう、国としてバックアップしているのです。

 

こうして有望であれば市場販売を積極的に承認することにより何が起こるかというと、一旦市場に出回った後に、重大な副作用などが明らかになって、当該薬の発売停止、回収という事態が発生します。

 

 

英語版ウィキペディアからの表によれば、FDAが一旦承認し、のちに発売停止、市場から回収された薬剤は、2000年以降だけでも21件に及びます。

 

ドラッグ・ラグ解消推進者は、日米の間にある新薬に対する期待・完璧度に対する要求度の違いを無視しているようです。

 

あるいは米国政府と関係の深い巨大製薬会社の利益を、日本国民の保健・健康より優先しているのかもしれません。

 

その当の米国では、自国で開発された薬の権益を守るためか、あるいは真摯にアメリカ国民の健康を守るためなのか、他国で開発された医薬に対しては日本に勝るとも劣らないドラッグ・ラグがあるようです。



<つづく>

 

19 5月

ドラッグ・ラグ

ニューズウィークの531日号に、興味深い記事が載りました。日本語版に取り上げられるでしょうか?どなたかあとでお教え下さるとありがたいです。

Desperately Seeking Cures

By Sharon Begley and Mary Carmichael | NEWSWEEK

Published May 14, 2010

From the magazine issue dated May 31, 2010



記事の主旨とは直接関係ない話ですが、

冒頭に:

アルツハイマー病、肺癌、膵(すい)臓癌、パーキンソン病、ハンチントン舞踏病、その他の致死的病気について、1996年から 1999年の間、FDA 157の新薬を承認しました。10年後の3年間、2006年から2009年では74でした。その中に治癒をもたらした薬はなく、意義ある治療効果を示した薬もありません。

とあります。

つまりアメリカFDAの新薬承認とはそのレベルであり、満足な治療法のない病気に対し、承認前の臨床治験のデータが、従来の治療法と同じ程度の効果と一定の安全性の基準を満たしていれば、新薬を承認するという姿勢なのです。

新薬承認前に患者さんを被験者として行われる臨床治験の規模は、ふつう数百人レベルです。安全性という点に関し、この人数では、たとえば1000人に一人の割で起こる深刻な副作用は検出できません。承認後そのような深刻な副作用が新たに発見された場合、その時点でその薬は使用禁止となり、市場から回収されます。つまり新薬というのは、販売が許可され市場に出回った時に初めて、大規模な臨床実験を行っているのです。

この承認条件でしかも、本質的に効き目のある薬は、ニューズウィークの記事のように、極めて稀であると言う点を考慮すると、日本のドラッグ・ラグ(外国で承認された薬が日本でも販売を認可されるまでの期間)は長すぎるから、外国での研究データを認めて日本でもすぐ販売を許可すべきと言う考えは、拙速ではないでしょうか?

外国で開発されたばかりの薬の大規模人体実験を、日本でわざわざ引き受ける必要はありません。後で深刻な副作用が出て、その新薬が市場から回収される場合、製薬会社は回収以前に一時儲かるかもしれませんが、それでは社会に還元される利益は生じません。また副作用が深刻な場合、治療費、副作用による就労不能、新たな障害者の発生等、経済面も含めて、かえって社会全体での負担は増すかもしれません。

新薬を次々に開発している米国では、たとえばヨーロッパで開発された新薬を、自国で追試をして効果・安全性を確認するまでは、原則として承認することはありません。

厚労省の外国で開発された新薬の承認に対する腰の重さは、日本人全体の健康を守る上では、実は大変理にかなったことなのではないでしょうか。

 

 

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