FDAとは？ わかりやすく解説

出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2021/11/10 10:17 UTC 版)

「23andMe」の記事における「FDA」の解説

アン・ウーチスキ（英語版）によれば、23andMeは2008年以降、FDAとの間で対話を行っているとのことであった。2010年、FDAはゲノム検査会社に対し、各社の遺伝子検査は医療機器と見なされるため、販売にあたっては政府の許可が必要との通達を行っている。同様の通達は、23andMeがサービスに使用する器具やチップの生産を行っているIllumina（英語版）へも行われた。23andMeのFDA認可の最初の申請は、2012年7月および9月に行われた。 2013年11月、FDAは、「研究利用限定」とラベリングされた器具やチップ、および医療用として許可された器具やチップが使用された遺伝子解析と検査サービスの分類方法に関するガイダンスを公表した。 同時期、23andMeからの連絡が6ヶ月間途絶えた後、FDAは、「個人ゲノムサービス(personal genome service(PGS))の意図された利用を解析的、医療的に立証」しなかった、また「FDAはPGSの不正確な結果に伴う公衆衛生に懸念がある」として、23andMeに対し、唾液採取キットおよび個人ゲノムサービスの販売禁止を通告した。2013年12月2日時点で、23andMeはPGSの宣伝を取り止めたが、販売は継続した。同年12月5日時点では、23andMeは解析前の遺伝子データ（英語版）および系統関連の検査結果のみの販売を行った。 23andMeは、2013年11月25日公共メディアに対し、「23andMeは、スケジュールおよび報告に関してFDA提示の条件を満たしていないことを認識している。我が社にとってFDAとの関係は非常に重要なものであり、FDAの懸念事項に対し全力で取り組む」と述べた。アン・ウーチスキ最高経営責任者は続けて23andMeのウェブサイト上で次のコメントを公表した。「23andMe、FDA、両者にとっても新規領域であり、今後、当新規産業へ参入する会社が取るべき対応の基礎となるため、FDAにおける規制対応は重要なものとなり、使用されるプロセスおよび技術が厳格な基準をクリアすることは、公衆安全確保を行うに足るサービスとして市民への重要な安心感となる。」 2013年12月5日、23andMeは、監督機関による検証が継続される一方で、FDA指導の下、2013年11月22日より健康に関する遺伝子検査を中止したと発表した。 2014年5月、23andMeが全ての遺伝子検査サービスを提供するため、カナダ、オーストラリア、英国を含む海外における拠点探しを行っていることが報告された。2014年10月以降にカナダで、2015年12月以降に英国にて、系統および健康関連の結果を含むサービスの販売を行っている。 2014年、23andMeはブルーム症候群（英語版）の保因者検査（英語版）を販売するため、FDAの510(k)（英語版）の承認申請を行った。但し条件には、整合性および信頼性がある検査結果であり、唾液採取キットや説明書が顧客が誤った使用をする恐れがない程度に明解であることを示す、また、実施する検査内容がブルーム症候群に関するものであることを示す科学文献の典拠を含むこととあり、当検査は2015年にFDAより許可された。許可時の文書でFDAは、23andMeの他の保因者検査において、同様の申請が不要であると述べている。2015年10月1日、FDAは、23andMeによる他の検査の許可も行った。 2015年10月21日、23andMeはアメリカ合衆国における保因者検査の販売を再開することを発表した。ウーチスキは、FDAおよびメディケア・メディケイドサービスセンター（英語版）(CMS)の分散研究所への監督機能に関して、「監督機関がどのように作用するかを理解していない部分があった」と述べている。 23andMeは、特定の病気になるリスクを伴う突然変異遺伝子または対立遺伝子の有無の情報を提供する検査の販売を目的としてFDAの「de novo（英語版）」の承認申請(申請内容には、23andMeの検査結果が一貫性および信頼性があることを示すデータを含む)を行い、2017年4月、FDAは、以下10項目の検査の承認を行った。 遅発性アルツハイマー病 パーキンソン病 セリアック病 遺伝性血栓性素因（英語版） α1-アンチトリプシン欠乏症（英語版） グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症 若年性ジストニア 血友病C ゴーシェ病 遺伝性鉄過剰症 FDAはまた、23andMeによる今後の遺伝子リスク検査のための510(k)の申請は免除されるとした。但し、許可されるのは遺伝子リスク検査のみであり、診断のための医学的検査を対象としないことを明示している。 2018年3月、23andMeからのアシュケナジム系の人々に最も一般的な3つのBRCA遺伝子変異（英語版）に対する消費者向け診断に対するde novoの承認申請に対し許可が与えられた。但し、これらは一般人口における最も一般的なBRCA遺伝子変異ではなく、また検査は既知の遺伝子変異1000個の内の3つの変異に対するものである。当変異は、女性における乳癌や卵巣腫瘍、また男性における乳癌および前立腺癌のリスクを高める。

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