薬剤師国家試験研究所 法規 - 薬剤師国家試験106回　勉強記録

薬剤師国家試験研究所 法規 - 薬剤師国家試験106回　勉強記録

【法規 範囲】 ✅医薬品医療機器等法 ・製造販売業 ・製造業 ・製造販売後調査制度 ・販売業 これだけみ...概要を表示 【法規 範囲】 ✅医薬品医療機器等法 ・製造販売業 ・製造業 ・製造販売後調査制度 ・販売業 これだけみると少ないが 問題はボリューミーだ。 法規は特に集中しないと読み飛ばしが 多いため、 勉強する際は一気にドバッとやる方が いいらしい。 【抑えるべきポイント】 ✅スイッチOTC・ダイレクトOTC ↪︎ミノキシジル、アンチタックス、 チェストベリーetc ✅販売業の整理 ↪︎高度・管理・一般 ✅医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機関等 の定義の区別 ✅希少疾病用医薬品の定義 ✅薬局開設 ✅大臣・知事が与える許可・有効期間 ✅製造業・製造販売業についての整理 ✅医療機器の承認 ✅医薬品販売業の許可不要の場合 ✅G◯P ✅承認の拒否事由 ✅医薬品の承認審査 ✅広告規制 ↪︎99回 142番の問題で抑えると良い ✅日本薬局方の規定 ✅新医薬品の定義 ✅医薬品リスク管理計画（RMP) かなり多い。