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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬S-217622の国内における製造販売承認申請について

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新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬S-217622の国内における製造販売承認申請について

塩野義製薬株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：手代木功、以下「塩野義製薬」または「当社... 塩野義製薬株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：手代木功、以下「塩野義製薬」または「当社」）は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬として開発中の経口抗ウイルス薬（開発番号：S-217622、以下、「本治療薬」）について、第2/3相臨床試験のうちPhase 2b partの主要評価項目*に関する解析が完了し、本日付で日本国内における条件付き承認制度の適用を希望する製造販売承認申請を行いましたので、お知らせいたします。 * ①4日目（3回投与後）におけるSARS-CoV-2のウイルス力価のベースラインからの変化量 ②COVID-19の12症状合計スコアの初回投与開始から120時間（6日目）までの単位時間あたりの変化量現在実施中の第2/3相臨床試験のうち、Phase 2b partは、軽症/中等症のSARS-CoV-2感染者428例（日本：419例、韓国：9例）が無作

machida77 シオノギの新型コロナ治療薬、主要評価項目を達成せずとも条件つき早期承認申請出すのか。政治家へのアピールが熱心だった原因かな。

2022/02/26 リンク

dorje2009 この件、公明党がやけに前のめりになっているのはなぜ？治験人数が少なく、私だったら使ってほしくないな https://www.komei.or.jp/komeinews/p228070/

2022/02/25 リンク

T-norf “COVID-19の12症状合計スコア”は消化器症状3項目とかも含んでて、好意的に見ればオミクロンに合致してないデザインの可能性もあるけど、なかなか微妙。ウイルス量は減ってるので、今なら中等症以上での回復見たいよね

causeless "@BiotechMania 塩野義：開発中の経口COVID-19治療薬の第2b相臨床試験で抗ウイルス効果は追認したが、症状改善効果の主要評価項目未達で、改善傾向あるが有意差がなかった。これで…" from https://twitter.com/i/web/status/1497074226741792785