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【解説】新型コロナ経口薬「ゾコーバ」の緊急承認が見送られた３つの理由

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【解説】新型コロナ経口薬「ゾコーバ」の緊急承認が見送られた３つの理由

本記事のまとめ新型コロナウイルス治療薬ゾコーバは「緊急承認」見送りに理由は主に以下の３つ（特に... 本記事のまとめ新型コロナウイルス治療薬ゾコーバは「緊急承認」見送りに理由は主に以下の３つ（特に１つ目）そもそも治験で全く結果を出せていない上，後付け解析など禁じ手も非代替性がない（3 剤目の内服薬，プロテアーゼ阻害薬としても2剤目）安全性でも先行 2 剤に対し特に利する点がない今後，第 3 相試験完遂後に通常の審議プロセスが行われる予定（11月以降）

dorje2009 長いけどすごくわかりやすい。薬事・食品衛生審議会がきちんと仕事されていて国民としては安心できる。塩野義製薬の姿勢を見ていると、この会社への信頼が・・・

2022/07/23 リンク

cinefuk 「そもそも治験で全く結果を出せていない上，後付け解析など禁じ手も」「非代替性がない（3 剤目の内服薬，プロテアーゼ阻害薬としても2剤目）」「安全性でも先行 2 剤に対し特に利する点がない」

fujioka223 国産にこだわる人も多く、薬だけでなく、ワクチンも国産を待って打ってない人がいる。しかし、日本の研究費は欧米はもとより中国にも劣ってしまってることを覚えておいた方がいい

wuzuki 専門性やエビデンスを踏まえつつ、比較的平易な文章で読みやすかった。"緊急承認とは，たった百人そこそこのデータで重大な意思決定をするもので，かなり危険な橋を渡る枠組みなのです。" のくだりが特に印象的。

amemaa 塩野義の報道を見るたびモデルナ、ファイザー（バイオンテック）がいかに優秀で、そこに最速で国費を注ぎ込んだ米政府の判断が正しかったと実感する。外国製は信頼できないとか陰謀とか言ってる人は勉強してほしい。

hz75hz 素晴らしくまとまっている。それにしてもS社の態度は不誠実な点が目立ちすぎる。S社の研究者は恣意的な事後解析とかやってて虚しくなるなかったんだろうか。

mutinomuti せめてコロナ後遺症の有無にでも有意な差でもあればなんだろうけど何にもないの、酷いウィルスだなって思う(´･_･`)見送りは当然。製薬業界の東電見てる気分

tmtms “残念ながら，シンプルに最低限の結果が出せていない薬だからそういう結論になってしまったというだけのことです”

fa11enprince ラムネ飲んだのと変わらないレベルなのに、副作用がある論外のものだっただけって話では。なぜかは知らんけど承認しないとダメ圧力がかかってたらしいのでそこ突っ込んでほしい。

kamezo 〈じょう‐し〔ジヤウ‐〕【上市】［名］(スル)新しい商品やサービスを市場に出すこと。市販すること〉はにゃ。

k-takahashi 『そもそも治験で全く結果を出せていない上，後付け解析など禁じ手も　非代替性がない（3 剤目の内服薬，プロテアーゼ阻害薬としても2剤目）　安全性でも先行 2 剤に対し特に利する点がない』

科学

2022/07/25 リンク

mobanama "統計的に有意とか以前に，偽薬とほとんど差がない"S社は"HARK-ing だとか p-hacking だとか cherry picking"までやってる。"この段階で承認申請を行おうとすること自体，無理がある"

dgwingtong 新型コロナにはプラセボが効くという知見が得られた。風邪やコロナは気の持ちようである事が実証される。ウイルス量は減るのに症状が改善しないのは何故か？

2022/07/24 リンク

tomisyura "データ上の改善（ウイルス量低下）は代用アウトカムに過ぎず、臨床的意義が深い真のアウトカムの改善（症状の改善）こそが目的／結果を知ってから仮説を立てるHARKing。手元のデータセットで過度な偏りを抽出するだけ"

gcyn 『あまりにもミスコミュニケーションがある状況は好ましくない／メディアの方々には是非うまく情報を伝える架け橋に／明らかに公開審議資料にも目を通していないような報道が拡散されていることは悲しく思います』

totoronoki 結局はまともに薬を作れなかった塩野義の問題で、こんなもので認可を通そうとしたことを恥じるべき。仕事に誇りがあるなら取り下げるはず。

shikiarai 幼稚なチェリーピッキングをして科学者としての倫理に問題すら感じる。上司や役員の言いなりでバカKPIを守ろうとした結果会社全体を泥まみれにしているように見える。このままじゃ優秀な子は来なくなるよ

balflear0527 科学的な素養を持たないが決定権はある部門がゴリ押しにゴリ押した感じかな？営業と開発みたいな。/色々調べたら国家規模のプロジェクトだったのか。プレッシャー凄そうね。

pongeponge わかりやすい/『統計的に有意とか以前に，偽薬とほとんど差がない』これだよなぁ。テレビつけたら承認されない事がまるでおかしなこと的に言ってる医者がいたけど、謎に前のめり過ぎてびっくりしたわ

asuka0801 "統計的に有意とか以前に，偽薬プラセボとほとんど差がない" そら承認されなくても仕方ないわなぁ。しっかり審査されているとも言える。

ogawat1968 “まず標本データ時点で「差がない」のです。本来であればこの段階で承認申請を行おうとすること自体，無理があると言わざるを得ません。”

napsucks こんなもんを平気で通そうとする塩野義のヤバさが浮き彫りになるな。研究者もどんだけ追い詰められてんだよ怖いよ。まあ頭痛がひどくなる代わりに喉の痛みと咳が収まりやすくなる薬ということでｗ

spark7 後付け解析の何がダメなのかがわかった。『しかしそれは「手元のデータセットに対して過度に適合した偏り」を一生懸命見つけ出すだけの行為で，母集団に一般化しにくくなることが知られています』

Kuw コロナ用の国産薬品治験いくつか案内見たけど、ほんとに人集める気あるのかわからん条件やらスケジュールだったんだよなー

houyhnhm うんまあ、そもそも抗ウィルス薬ってあんまり効果ないので日本では有効じゃないんだと思いますよ。／ぶっちゃけ早期承認目指すって話に引っ張られてあの場であって、嬲られるの覚悟とは言えキツい見世物でした。

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【解説】新型コロナ経口薬「ゾコーバ」の緊急承認が見送られた３つの理由

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