医薬品・医療機器の研究・開発　ポータルサイト、ファーマコビジランス ｜ BEAGLE-HC

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安全性情報とは、臨床試験や市販後において、被験者あるいは患者に起った健康上好ましくない出来事に関...概要を表示 安全性情報とは、臨床試験や市販後において、被験者あるいは患者に起った健康上好ましくない出来事に関する情報ということができます。 有害事象（Adverse Event）：医薬品が投与された患者あるいは被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上の 出来事。 副作用（Adverse Drug Reaction）：有害事象のうち当該医薬品との因果関係が否定できない反応。 治験依頼者である製薬会社は、これらの事項を知ったときには、定められた期間内に厚生労働大臣に報告する義務があります。 ※製造販売業者は取り扱う医薬品について、厚生労働省令で定める副作用等を知った時は、定められた期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない（2005年3月17日、薬食発0317006号）。 この副作用等の報告の用語については、1999年12月28日付けで、ICH国際医薬用語集日本版（MedDRA/J）も使用できる