ã€PDFã€‘è‡¨åºŠç ”ç©¶ã«é–¢ã™ã‚‹å€«ç†æŒ‡é‡
è‡¨åºŠç ”ç©¶ã«é–¢ã™ã‚‹å€«ç†æŒ‡é‡ å¹³æˆï¼‘５年７月３ï¼æ—¥ （平æˆï¼‘６年１２月２８日全部改æ£ï¼‰ （平æˆï¼’ï¼å¹´ï¼—月３１日全部改æ£ï¼‰ 厚 生 労 åƒ çœ ï¼ˆåˆ¥æ·»ï¼‰ 目次 å‰æ–‡ --------------------------------------------------------------- １ 第１ 基本的考ãˆæ–¹ １ 目的 --------------------------------------------------------- ï¼’ ï¼’ é©ç”¨ç¯„囲 ----------------------------------------------------- ï¼’ ３ 用語ã®å®šç¾© ï¼ˆï¼‘ï¼‰è‡¨åºŠç ”ç©¶ --------------------------------------------------- ３ （２）介入 ----------------------------------------
ã€PDF】「臨床試験ã®ãŸã‚ã®çµ±è¨ˆçš„原則ã€ã«ã¤ã„ã¦
医薬審 第1047å· å¹³æˆ10å¹´11月30æ—¥ å„都é“府県衛生主管部(å±€)長 殿 厚生çœåŒ»è–¬å®‰å…¨å±€å¯©æŸ»ç®¡ç†èª²é•· 「臨床試験ã®ãŸã‚ã®çµ±è¨ˆçš„原則ã€ã«ã¤ã„㦠 近年ã€å„ªã‚ŒãŸæ–°åŒ»è–¬å“ã®åœ°çƒçš„è¦æ¨¡ã§ã®ç ”究開発ã®ä¿ƒé€²ã¨æ‚£è€…ã¸ã®è¿…速ãªæ供を図る㟠ã‚ã€æ‰¿èªå¯©æŸ»è³‡æ–™ã®å›½éš›çš„ãƒãƒ¼ãƒ¢ãƒŠã‚¤ã‚¼ãƒ¼ã‚·ãƒ§ãƒ³æŽ¨é€²ã®å¿…è¦æ€§ãŒæŒ‡æ‘˜ã•ã‚Œã¦ã„る。ã“ã®ã‚ˆ ã†ãªè¦è«‹ã«å¿œãˆã‚‹ãŸã‚ã€æ—¥ï½¥ç±³ï½¥EU三極医薬å“è¦åˆ¶èª¿å’Œå›½éš›ä¼šè°(ICH)ãŒçµ„ç¹”ã•ã‚Œã€å“質〠安全性åŠã³æœ‰åŠ¹æ€§ã®3分野ã§ãƒãƒ¼ãƒ¢ãƒŠã‚¤ã‚¼ãƒ¼ã‚·ãƒ§ãƒ³ã®ä¿ƒé€²ã‚’図るãŸã‚ã®æ´»å‹•ãŒè¡Œã‚ã‚Œã¦ã„ る。  別添ã®ã€Œè‡¨åºŠè©¦é¨“ã®ãŸã‚ã®çµ±è¨ˆçš„原則ã€(以下「本ガイドラインã€ã¨ã„ã†ã€‚)ã¯ã€ICHã«ãŠ ã‘ã‚‹åˆæ„ã«åŸºã¥ãã€è‡¨åºŠè©¦é¨“ã«ãŠã‘る統計的原則ã«ã¤ã„ã¦è¨˜è¼‰ã—ãŸã‚‚ã®ã§ã‚ã‚Šã€è‡¨åºŠè©¦é¨“ ã‹ã‚‰å¾—られるçµæžœã®åりを最å°ã«ã—ã€ç²¾åº¦ã‚’最大ã«ã™ã‚‹ã“ã¨ã‚’目標ã¨ã—ã¦ã„る。特ã«ã€è¨ˆ 画段階ã‹ã‚‰è©¦é¨“統計家ãŒå‚åŠ ã™ã‚‹ã“ã¨ã€æ²»é¨“実施計画書ã®ä½œ
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