医療機器ã®é–‹ç™ºè€…ã«æ±‚ã‚られるIEC 62304ã®çŸ¥è˜ | MEDTEC Japan医療機器ã¯ã¾ã™ã¾ã™é«˜åº¦ã«ãªã‚Šã€ã‚½ãƒ•ãƒˆã‚¦ã‚§ã‚¢åˆ¶å¾¡ã®ã‚¢ãƒ—リケーションãŒå¤šç”¨ã•ã‚Œã¦ã„ã‚‹ãŒã€ãれらã¯æ£ç¢ºã«æ©Ÿèƒ½ã—ãªã„ã¨ã€æ²»ç™‚ã‚’å—ã‘ã¦ã„る患者をæ»ã«ã„ãŸã‚‰ã—ã‚ãŸã‚Šã€å¤§æ€ªæˆ‘ã«ã¤ãªãŒã‚‹å±é™ºæ€§ãŒã‚る。ãã‚Œã«ã‚‚é–¢ã‚らãšã€åŒ»ç™‚用ソフトウェアè¦æ ¼ã¯ã€ä½Žãƒªã‚¹ã‚¯ã‚¢ãƒ—リケーションã«å¯¾ã™ã‚‹åŽ³æ ¼ã•ã ã‘ã‚’åæ˜ ã—ã¦ã„るよã†ã«ã‚‚ã¿ãˆã‚‹ã€‚ ã“ã‚Œã¾ã§åŒ»ç™‚機器ã®æ¬ 陥ã®å¤šãã¯ã€è£½å“アップグレードã«èµ·å› ã—ã¦ã„ãŸã€‚1992å¹´ã‹ã‚‰1998å¹´ã«ã‹ã‘ã¦ç±³å›½é£Ÿå“医薬å“åº(FDA)ãŒå®Ÿæ–½ã—ãŸ3140件ã®åŒ»ç™‚機器リコールã®åˆ†æžã«ã‚ˆã‚‹ã¨ã€ãã®å†…ã®242件(全体ã®7.7%)ãŒã‚½ãƒ•ãƒˆã‚¦ã‚§ã‚¢éšœå®³ã«èµ·å› ã—ã¦ã„ã‚‹ã¨ã„ã†ã€‚ã¾ãŸã‚½ãƒ•ãƒˆã‚¦ã‚§ã‚¢ã®ãƒªã‚³ãƒ¼ãƒ«ã®å†…ã€192件(全体ã®79%)ãŒã‚½ãƒ•ãƒˆã‚¦ã‚§ã‚¢ã®ã‚¢ãƒƒãƒ—グレード後ã«ã‚‚ãŸã‚‰ã•ã‚ŒãŸã‚½ãƒ•ãƒˆã‚¦ã‚§ã‚¢ã®æ¬ 陥ã«ã‚ˆã£ã¦å¼•ãèµ·ã“ã•ã‚Œã¦ã„ã‚‹ã“ã¨ãŒåˆ¤æ˜Žã—ã¦ã„る。 今も続ã製å“アップグレードã®ç®¡ç†ä¸èƒ½ã«å¯¾ã—ã€FDAã¯æœ€è¿‘ Baxter Hea
サービス終了ã®ãŠçŸ¥ã‚‰ã›
IEC-62304対応　イーコンプライアンス
https://www.meti.go.jp/committee/kenkyukai/shoujo/iryou_software/pdf/report_001_04.pdf
{{#tags}}- {{label}}
{{/tags}}