にじゅう‐もうけんほう〔ニヂユウマウケンハフ〕【二重盲検法】
二重盲検法
【概要】 信頼性が高い臨床治療研究の方法。コントローラーと呼ばれる治験監督者が主治医とは別にいる。ある薬の効果を調べるために、そっくりな偽の薬(偽薬：プラシーボという)を用意する。薬剤の濃度を変えて検討することもある。いずれにせよ主治医も患者もどちらを使っているかわからないようにして、偏りを除く。独立したコントローラーが定期的に成績を監視し、統計学的な手法を用いて有効性を判定する。
【詳しく】 ある程度のまとまった人数が必要なので、エイズを対象にした場合、日本ではこの方法を使うには時間がかかりすぎて難しい。なお治療研究は研究の目的や方法などの情報を患者に与え、納得を得た上で実施するなど、患者の権利が侵害されないよう慎重に計画され、治験委員会(IRB)の承認を得なければならない。
二重盲検法
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二重盲検法（にじゅうもうけんほう、英: Double blind test）とは、特に医学の試験・研究で、対象としている薬や治療法などの性質を、医師（観察者）からも患者からも不明にして行なう方法である。プラセボ（偽薬）効果や観察者バイアスの影響を防ぐ意味がある。この考え方は一般的な科学的方法としても重要であり、人間を対象とする心理学、社会科学や法医学などにも応用されている。この盲検化を含んだランダム化比較試験（RCT）は、客観的な評価のためによく用いられる。
行為の性質を対象である人間（患者）から見て不明にして行う試験・研究の方法を、単盲検法という。これにより真の薬効をプラセボ効果（偽薬であってもそれを薬として期待することで効果が現れる）と区別することを期待する。しかしこの方法では観察者（医師）には区別がつくので、観察者が無意識であっても薬効を実際より高くまたは低く評価する可能性（観察者バイアス）や、患者に薬効があるかどうかのヒントを無意識的に与えてしまう可能性が排除できない。そこでこれをも防ぐために、観察者からもその性質を不明にする方法が二重盲検法である。
試験の割り付けは第三者が行う。また容易に区別が付かないようにするため、無作為割付を用いることが多い。
1948年に、ウィリアム・H・リヴァーズが初めて行なったとされる[1]。1970年代後半から、アメリカ食品医薬品局（FDA）が新薬の許可を得るために二重盲検法の試験の要求を始めた[1]。
一方で、効果がないとわかっている成分を一部の患者に投与することは医療倫理面で問題があるとの指摘もあり、これまでの多数の症例から蓄積されたビッグデータを活用して、偽薬を使わない薬の治験も可能になっている[2]。
脚注
- ^ a b ロバート・アーリック『怪しい科学の見抜きかた』阪本芳久訳、垂水雄二訳（草思社、2007年 ISBN 978-4794216625）279-280頁
- ^ 「偽薬使わぬ治験推進 既存患者データ活用 厚労省支援へ」『読売新聞』朝刊2023年6月24日１面（同日閲覧）
関連項目
- 賢馬ハンス：答えを知る観察者の僅かな挙動を読み取って返答し、あたかも答えを知っているように振る舞っていた馬。
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「二重盲検法」の例文・使い方・用例・文例
二重盲検法と同じ種類の言葉
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