FTIR TALK LETTER vol.3　FDA 21 CFR Part 11 㨠FTIR ã®å¯¾å¿œ : æ ªå¼ä¼šç¤¾å³¶æ´¥è£½ä½œæ‰€
ãŠå•ã„åˆã‚ã› å–¶æ¥é€£çµ¡çª“å£ ä¿®ç†ãƒ»ç‚¹æ¤œãƒ»ä¿å®ˆ FDA 21 CFR Part 11 㨠FTIR ã®å¯¾å¿œ FTIRノウãƒã‚¦ãƒ»å®Ÿå‹™ç·¨ FTIR TALK LETTER vol．3(2004) 今回ã¯ï¼Œã“ã“数年製薬æ¥ç•Œã§è©±é¡Œã«ãªã£ã¦ã„ã‚‹ FDA 21 CFR Part 11 ã®æ¦‚è¦ã¨ FTIR ã§ã®å¯¾å¿œã«ã¤ã„ã¦ãŠè©±ã—ã¾ã™ã€‚ ※ ã“ã®ãƒšãƒ¼ã‚¸ã®å†…容ã¯2004å¹´ã«å½“社より発行ã•ã‚ŒãŸFTIR Talkã«æŽ²è¼‰ã•ã‚ŒãŸã‚‚ã®ã§ã™ã€‚記載ã—ã¦ã„ã‚‹å…¨ã¦ã®å†…容ãŒ2004年当時ã®ã‚‚ã®ã§ã™ã€‚ FDA 21 CFR Part 11 ã¨ã¯ Food and Drug Administration （FDA:アメリカ食å“医薬å“局）ãŒï¼Œ1990 年代ã«å„種申請書類ã®ãƒšãƒ¼ãƒ‘ーレス化をã‚ã–ã—ã¦ï¼Œå¾“æ¥ã®ç´™ãƒ™ãƒ¼ã‚¹ã§ã®è¨˜éŒ²ã‚’é›»å媒体ã«ç½®ãæ›ãˆã‚‹å ´åˆã®è¦æ±‚äº‹é …ã‚’è¦å®šã—ãŸã‚‚ã®ã§ï¼Œ1997 å¹´ã«ç™ºåŠ¹ã—ã¦ã„ã¾ã™ã€‚ ç´™ã«æ›¸ã‹ã‚ŒãŸã‚‚ã®ã‚ˆã‚Šã‚‚，電å化ã•
CC(ISO/IEC 15408)概説 | æƒ…å ±ã‚»ã‚ュリティ | IPA 独立行政法人 æƒ…å ±å‡¦ç†æŽ¨é€²æ©Ÿæ§‹
本制度ã®åŸºæœ¬ã¨ãªã‚‹ã‚»ã‚ュリティ評価基準ã§ã‚ã‚‹CC (ISO/IEC 15408) ã«ã¤ã„ã¦ã€ç°¡å˜ã«èª¬æ˜Žã—ã¾ã™ã€‚ CC (ISO/IEC 15408) ã¨ã¯ CC (Common Criteria) ã¨ã¯ã€æƒ…å ±æŠ€è¡“ã‚»ã‚ュリティã®è¦³ç‚¹ã‹ã‚‰ã€æƒ…å ±æŠ€è¡“ã«é–¢é€£ã—ãŸè£½å“åŠã³ã‚·ã‚¹ãƒ†ãƒ ãŒé©åˆ‡ã«è¨è¨ˆã•ã‚Œã€ãã®è¨è¨ˆãŒæ£ã—ã実装ã•ã‚Œã¦ã„ã‚‹ã“ã¨ã‚’評価ã™ã‚‹ãŸã‚ã®å›½éš›æ¨™æº–è¦æ ¼ã§ã™ã€‚ 欧米諸国ã§ã¯1980年代ã‹ã‚‰è‡ªå›½ã®ã‚»ã‚ュリティ評価基準ã¨è©•ä¾¡åˆ¶åº¦ã‚’æŒã¡ã€è»éœ€ã‚„政府調é”を主体ã«æ´»ç”¨ã•ã‚Œã¦ãã¾ã—ãŸã€‚90年代ã«ãªã‚Šã€ã“れらã®ã‚»ã‚ュリティ評価ã§å…ˆè¡Œã—ã¦ã„ãŸå›½ã€…ã«ã‚ˆã‚Šå•†ç”¨è£½å“ã®æ´»ç”¨ã‚„国際的ãªå¸‚å ´ã‹ã‚‰ã®èª¿é”ãªã©ã‚’目的ã¨ã—ãŸå›½éš›çš„ãªã‚»ã‚ュリティã®å…±é€šè©•ä¾¡åŸºæº–を作æˆã™ã‚‹ãƒ—ãƒã‚¸ã‚§ã‚¯ãƒˆãŒç™ºè¶³ã—ãŸã“ã¨ãŒCC開発ã®å§‹ã¾ã‚Šã§ã™ã€‚1999å¹´ã€CCã¯ISO標準 (ISO/IEC 15408) ã¨ãªã‚Šã€2000å¹´ã«ã¯JIS標準 (JIS X 507
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