現場の方々も新型コロナウイルス感染症が猛威を奮っている裏で、どうにか日本の医療を維持するために頑張っています。
しかしながら医薬品製造の闇は根深く、供給の問題はしばらく続きそうです。
今現在このような事態になっていても、比較的不自由無く医薬品が手に入るのは医薬品卸、製薬会社、配送業、薬剤師など様々な人達が奮闘していることを頭の隅に置いておいていただければ幸いです。
また、後発品（ジェネリック医薬品）は全て一律に質が悪いということはありません。ジェネリック医薬品だから効果が無いということもなく、先発品だから効果があるということも基本的にはありません。実験的に数値の差異はあっても臨床的な効果の差が認められないように、生物学的同等性を担保しているのが日本のジェネリック医薬品の制度です。他にも剤形に特徴を加えて溶けやすくしたり、先発品には無い水剤や顆粒剤が存在したり、小児の薬では味付けを変えて飲みやすくしたりと、便利なものも多くあります。
そして今回、不祥事が明るみに出た日医工はジェネリック医薬品だけではなく数多くの先発品を製造しています。
この問題は、超高齢社会に伴う医療費の激増、毎年改定される薬価の大幅な低下、調剤料の締め上げなど様々な要因を含むため一概に論じることはできません。
信頼していた情報が偽りのものであったと裏切られたのは全ての業界関係者であり、製薬会社や医薬品卸、国の指示によりジェネリック医薬品を推奨せざるをえない薬剤師も、今までの全ての努力を踏みにじられた被害者と言っても過言ではありません。
ジェネリック医薬品とは安価で粗雑なものという結論ではなく、この出来事も一つの事実であるとして理解していただければと思います。
※追記：先発品だとしても、同じような事例が起こることは否定できません。また、先発品でも後発品と同様に回収指示はたびたび報告されています。
今現在起きている事実
医薬品 回収お知らせ💊
@mcollection9
【医療関係者・患者各位】『今週の出荷調整』 服用中の患者さんへ 病院・薬局の人は何も悪くありません。 ・日医工 １６４品目 ４０４アイテム ・東和薬品 １４１品目 ４５６アイテム ・沢井製薬 １５５品目 ４２２アイテム ▶︎３社 合計 ４６０品目 １２８２アイテム pic.twitter.com/LefL2tMlGd
2021-04-23 19:05:08
更に増えました (4/30)
医薬品 回収お知らせ💊
@mcollection9
【医療関係者各位】『今週の出荷調整』 ・メーカー 品目数 アイテム数 ・杏林 ７９ １７１ ・ニプロ １１０ ２３４ ・ファイザー マイラン ヴィアトリス １５９ ２８９ ・日本ジェネリック ２１８ ３７９ ・沢井② ７９ １５９ ▶︎ 先週+今週 １１０５品目 ２５１４アイテム
2021-04-30 12:09:51
alcemy
@alcemy0720st
薬局さんの在庫の現状ですが、 小林化工のやらかし→売れ筋のアレルギーの薬がごっそり消える 日医工くん→品目数かなり多いのでやらかしをするど薬がごっそり消える ニプロくん→被災して薬作れないンゴォォ 同業他社→他の会社から乗り換える薬局の需要を受け過ぎてパンク→数足りない
2021-04-23 13:10:27※出荷調整：需要過剰によって医薬品の供給を調節すること（元々取引のある薬局などに供給が限定されることが多い）
つまり現在、1282品目の医薬品がとある事情によって市場に流通しづらくなっている
原因はこの２社
※東和薬品や沢井製薬など他のメーカーは貰い事故
睡眠剤混入で死亡2人に 患者全員に慰謝料30万円
https://www.nikkei.com/article/DGXZQODG177MG0X11C20A2000000/
福井県あわら市の製薬会社「小林化工」が製造した爪水虫などの治療薬に睡眠導入剤成分が混入した問題で、同社は17日、服用した80代男性が11月23日に亡くなっていたと発表した。服用した人の死亡は計2人となった。
日医工に３２日間の業務停止命令 後発薬大手１０年以上前から違法処理
https://news.yahoo.co.jp/articles/2bfc092a0f257c53914326157d7d1b9ed7808ed5
ジェネリック医薬品（後発薬）製造大手の「日医工」（富山市総曲輪）が製品の自主回収を繰り返した問題で、県は３日、製造や品質管理に問題があり、医薬品医療機器法に違反したとして、同社に業務停止命令を出した。違法な処理は２００９年から１０年以上行われていた。対象と期間は、富山第１工場（滑川市）での製造業務が５日から３２日間、同社の製造販売業務は同日から２４日間。
県によると、違反は２０年２月１９～２１日、医薬品の外部機関との富山第１工場への抜き打ち調査で発覚。出荷前の試験では、「不適合」だった錠剤を捨てずに再加工して試験をパスするなど、国が承認していない手順を経て「適合品」として販売した。薬の品質が長期的に変わらないかを調べる安定性試験では、不適合品の自主回収を検討しなかった。こうした事案は役員に報告していなかったという。
油沼様(@minddive_9)よりイラストでまとめていただきました。
※感謝の意を込め、まとめの最後に新刊情報を搭載させていただきました。
油沼 【書籍5冊好評発売中！】
@minddive_9
『実は今、日本の医薬品流通が壊滅しかけているという話』をちょっと絵にしてみました。 まずかったら削除します。 pic.twitter.com/hxc9n5Eavu
2021-05-06 14:14:02
油沼 【書籍5冊好評発売中！】
@minddive_9
一応ソース張っておいたほうがいいのかな？ 小林化工ｻﾝ www3.nhk.or.jp/news/html/2021… ニチイコｻﾝ www3.nhk.or.jp/news/html/2021… ニプロｻﾝ medical.nikkeibp.co.jp/leaf/mem/pub/d…
2021-05-06 16:35:51公開された小林化工の調査報告書とすん氏の考察
20210416_調査結果報告書（概要版）
https://www.kobayashikako.co.jp/news/2021/210416_surveyreport.pdf
すん@製薬工場勤務
@shin_gmp
小林化工の外部調査報告書、製造業の人は保存しておくことを推奨します。 医薬品製造業史上最悪の事件がなぜ起こったか、その背景に沢山の要因が積み重なっていたことがよく分かります とにかく内容が衝撃的すぎる。 個人的に気になった点は時間あるときにでもつぶやきます kobayashikako.co.jp/news/2021/2104…
2021-04-17 01:33:39
すん@製薬工場勤務
@shin_gmp
小林化工の件でフォローいただいてる方が凄い増えている。ありがとうございます。 詳細は是非報告書を読んでいただきたいので私は自分の視点からのポイントを5つ書いてみます。 気になった点があれば気軽に質問して下さい。 業界の信頼回復のために自分ができる情報発信はしていきたいなと思います。
2021-04-18 00:04:46
すん@製薬工場勤務
@shin_gmp
① 製造現場での誤混入や改竄は電子的な管理システムで防げないのか？ →システムを導入しても使う人間の教育がされていなければ意味がないという典型です 製薬工場は「性悪説」を前提にシステムを構築する必要があると言われています。つまり従業員が悪いことをしようとしてもできないシステムです
2021-04-18 00:04:47
すん@製薬工場勤務
@shin_gmp
小林化工でも製造現場ではMESと呼ばれる管理システムが採用されていました。 これを使えば原料を秤量したとき、データが自動的にシステムに飛び、以降の改竄が難しくなります。 ところが、小林化工ではその飛ばす前の秤量値自体を改竄しているわけです。 悪意はシステムを容易に凌駕してしまいます。 pic.twitter.com/pR0P4Hr2yz
2021-04-18 00:04:49
すん@製薬工場勤務
@shin_gmp
②品質管理部はなぜ異常を見抜けなかったのか？ →「見抜けなかった」ではなく「見抜く気がなかった」ということです。 今回、試験には異常を示すシグナルが沢山ありました。ある程度QC経験者を持つ者なら気付くレベルです。 ですがそれらの異常は全て「試験者のミス」として処理されています。
2021-04-18 00:04:50
すん@製薬工場勤務
@shin_gmp
そもそも部署全体が「試験は適合」を前提に動いているので異常を見つける気がなかったのです 今回、皮肉なことに経験の浅い試験者が実施した最初の試験が一番正しい結果だったようです。それを「エラー」として処理された結果、試験者の仕事に対するモチベーションが失われたことは想像に容易いです。 pic.twitter.com/bvXBm1O61a
2021-04-18 00:04:51
すん@製薬工場勤務
@shin_gmp
③品質保証部は何してた？ →工場の人間は雑談の場でよく「保証部の連中は細かくてうるさい」と愚痴にすることが多いです。 ですがこのような愚痴がでてくる工場はある意味、保証部がきちんと機能している証拠でもあります。 彼らは常に痛いところを突いてくる存在でないといけないわけです。
2021-04-18 00:04:51
すん@製薬工場勤務
@shin_gmp
その点でいえば小林化工の保証部は報告書にもあるように明らかに力不足だったのでしょう。 「物言える保証部」のない工場は弱いです。 ここで一つ、報告書でも言及されていますが、保証部がちゃんと機能しているか判断する良い質問があります。 それは「1年間で発生した逸脱は何件ですか？」です。 pic.twitter.com/GGtJuhJsCK
2021-04-18 00:04:53
すん@製薬工場勤務
@shin_gmp
生産している以上、必ず逸脱は発生します。 小林化工のようにその件数が少ない工場は逸脱が隠蔽され、保証部に報告されていないということです。 逸脱が少ない工場が優秀なのではありません。 逸脱がきちんと報告され、是正措置がされている工場が優秀なんです。 逸脱件数が一桁の場合は要注意です。
2021-04-18 00:04:53
すん@製薬工場勤務
@shin_gmp
④福井県や他社の製販は監査によって不正を見抜けなかったのか？ →不正を見抜くチャンスはあったと思いますが難易度は相当に高かったと思います。GMPは「性悪説」に基づく、と言いましたが日本人の場合「そこまでひどい不正は行われていないだろう」という「性善説」を捨てきれてません。
2021-04-18 00:04:54