Sarilumab
| Sarilumab | |
|---|---|
| Kódy | |
| Číslo CAS | 1189541-98-7 |
| Některá data mohou pocházet z datové položky. | |
Sarilumab, prodávaný pod značkou Kevzara, je lidská monoklonální protilátka proti receptoru interleukinu-6.[1] Společnosti Regeneron Pharmaceuticals a Sanofi ji vyvinuly pro léčbu revmatoidní artritidy, kterou schválila americká FDA dne 22. května 2017 a Evropská léková agentura dne 23. června 2017.[2]
Klinické hodnocení pro indikaci ankylozující spondylitidy bylo pozastaveno poté, co lék ve studii fáze II neprokázal přínos oproti methotrexátu.[3]
Lékařské použití
[editovat | editovat zdroj]Sarilumab se používá k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u lidí, kteří nereagovali na konvenčnější léčbu, nebo ji netolerovali.[4] Používá se samostatně, nebo v kombinaci s methotrexátem nebo jinými antirevmatiky zmírňujícími onemocnění.[5]
Kontraindikace
[editovat | editovat zdroj]V Evropské unii se sarilumab nesmí podávat osobám se závažnými aktivními infekcemi.[5] Příbalový leták obsahuje varování v rámečku s doporučením testovat pacienta na tuberkulózu před podáním léku a sledovat známky infekce během léčby; tato kontraindikace není uvedena ve schválení americké FDA.
Vedlejší účinky
[editovat | editovat zdroj]Klinická studie MONARCH poukázala na významně vyšší výskyt neutropenie u pacientů užívajících 200 mg sarilumabu každé 2 týdny ve srovnání s pacienty léčenými adalimumabem (13,6 % vs. 0,5 %). Míra infekce však byla mezi oběma skupinami podobná (28,8 % vs. 27,7 %).[6]
Další časté nežádoucí účinky, které se vyskytly u 1 % až 10 % pacientů, zahrnovaly trombocytopenii (nízký počet krevních destiček), infekce horních cest dýchacích a močových cest, orální herpes, hyperlipidemii a reakce v místě vpichu.[5]
Klinické testy
[editovat | editovat zdroj]Revmatoidní artritida
[editovat | editovat zdroj]Dne 15. května 2013 obě společnosti oznámily, že zahajují dvě nové studie (COMPARE a ASCERTAIN) a již došlo k zařazení prvních pacientů.[7]
Studie fáze III (s methotrexátem ) pro revmatoidní artritidu potvrdila v červnu 2015 splnění tří primárních cílů, které si stanovila.[8]
Dobré výsledky přinesla v listopadu 2015 rovněž studie SARIL-RA-TARGET, (jíž se podařilo splnit oba stanovené primární cíle).[9]
Fáze III studie MONARCH, která porovnávala sarilumab s adalimumabem (anti-TNF), dospěla v listopadu 2016 k závěru, že sarilumab dosáhl u pacientů s revmatoidní artritidou po 24 týdnech nižšího skóre DAS28 -ESR.[6]
V červenci 2019 byla zahájena multicentrická studie „Sarilumabu u pacientů se sarkoidózou závislou na glukokortikoidech“.[10]
Historie
[editovat | editovat zdroj]Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv odmítl v říjnu 2016 schválit uvedení léku na trh jako léčbu revmatoidní artritidy z důvodu porušení správné výrobní praxe.[6] Úřad nakonec lék schválil dne 22. května 2017.
Výzkum
[editovat | editovat zdroj]COVID-19
[editovat | editovat zdroj]Studie se 420 pacienty byla v září 2020 zastavena kvůli nedostatečně prokázané účinnosti při léčbě příznaků COVIDu-19.[11]
Dne 7. ledna 2021, po studii REMAP-CAP, byly Tocilizumab a Sarilumab přidány na britský seznam doporučené léčby pro COVIDu-19. Počet potřebných k léčbě je 12, což znamená, že na každých 12 léčených pacientů na jednotce intenzivní péče přežije jedna další osoba ve srovnání s běžnou léčbou. Léčba rovněž urychluje zotavení pacientů a zkracuje asi o týden dobu, kterou kriticky nemocní pacienti potřebují strávit na jednotce intenzivní péče.[12]
Reference
[editovat | editovat zdroj]V tomto článku byl použit překlad textu z článku Sarilumab na anglické Wikipedii.
- ↑ Statement On A Nonproprietary Name Adopted By The USAN Council: Sarilumab [online]. American Medical Association. Dostupné online.
- ↑ Kevzara: Authorisation details [online]. European Medicines Agency [cit. 2017-09-28]. Dostupné online.
- ↑ Regeneron: Sanofi and Regeneron Report Positive Phase 2b Trial Results with Sarilumab in Rheumatoid Arthritis, tisková zpráva, [cit. {{{accessdate}}}], Dostupné on-line.
- ↑ Boyce EG, Rogan EL, Vyas D, Prasad N, Mai Y. Sarilumab: Review of a Second IL-6 Receptor Antagonist Indicated for the Treatment of Rheumatoid Arthritis. Annals of Pharmacotherapy. Feb 2018, s. 780–791. DOI 10.1177/1060028018761599. PMID 29482351. S2CID 3580054.
- ↑ a b c Kevzara: EPAR – Product Information [online]. European Medicines Agency, 2017-09-26. Dostupné online.
- ↑ a b c Burmester GR, Lin Y, Patel R, van Adelsberg J, Mangan EK, Graham NM, van Hoogstraten H, Bauer D, Ignacio Vargas J, Lee EB. Efficacy and safety of sarilumab monotherapy versus adalimumab monotherapy for the treatment of patients with active rheumatoid arthritis (MONARCH): a randomised, double-blind, parallel-group phase III trial. Annals of the Rheumatic Diseases. May 2017, s. 840–847. DOI 10.1136/annrheumdis-2016-210310. PMID 27856432.
- ↑ Sanofi and Regeneron Announce Patient Enrollment in Two Phase 3 Trials with Sarilumab in Rheumatoid Arthritis (RA). May 2013. en.sanofi.com [online]. [cit. 2022-01-13]. Dostupné v archivu pořízeném z originálu dne 2017-01-19.
- ↑ Genovese MC, Fleischmann R, Kivitz AJ, Rell-Bakalarska M, Martincova R, Fiore S, Rohane P, van Hoogstraten H, Garg A, Fan C, van Adelsberg J, Weinstein SP, Graham NM, Stahl N, Yancopoulos GD, Huizinga TW, van der Heijde D. Sarilumab Plus Methotrexate in Patients With Active Rheumatoid Arthritis and Inadequate Response to Methotrexate: Results of a Phase III Study. Arthritis & Rheumatology. June 2015, s. 1424–37. DOI 10.1002/art.39093. PMID 25733246.
- ↑ WALKER, Tracey. Sarilumab effective in broad range of RA patients: Study [online]. Dostupné v archivu pořízeném z originálu dne 21 November 2015.
- ↑ More Information [online]. [cit. 2022-01-13]. Dostupné v archivu pořízeném dne 2019-08-09. (anglicky)
- ↑ Sanofi halts tests of arthritis drug for use as a COVID-19 treatment
- ↑ ROBERTS, Michelle. Two more life-saving Covid drugs discovered. BBC News. 2021-01-07. Dostupné online [cit. 2021-01-07]. (anglicky)