ISO13485ã®æ¦‚è¦ISO9000シリーズをã€åŒ»ç™‚ç”¨å…·ã‚’è£½é€ ã™ã‚‹äº‹æ¥æ‰€ã«é©ç”¨ã™ã‚‹éš›ã€åŒ»ç™‚用具ã¯äººå‘½åŠã³å¥åº·ç¶æŒã«ã¤ãªãŒã‚‹ãŸã‚ã€å“質管ç†åŠã³å“質ä¿è¨¼ã«ã‹ã‹ã‚ã‚‹è¿½åŠ è¦æ±‚äº‹é …ãŒå¿…è¦ã§ã‚ã‚‹ã¨ã®å›½éš›çš„ãªå…±é€šèªè˜åŠã³åŒ»ç™‚用具ã®å“質システムã®å›½éš›èª¿å’Œã‚’目的ã¨ã—ã¦ã€1996å¹´12月ã«ISO13485ã€åŠã³ISO 13488ã¨ã—ã¦ç™ºè¡Œã•ã‚Œã¾ã—ãŸã€‚ ãã®å¾ŒISO9001:2000年版ã®ç™ºè¡Œã«ä¼´ã„ã€ISO13485åŠã³ISO13488ã‚’2000年版ISO9001ã«æ•´åˆåŒ–ã•ã›ã‚‹æ”¹å®šãŒæ¤œè¨Žã•ã‚Œã¦ãã¾ã—ãŸãŒã€2003å¹´7月15日付ã‘ã§çµ±åˆæ”¹å®šã•ã‚ŒISO13485:2003ã¨ã—ã¦æ–°ãŸã«ç™ºè¡Œã•ã‚Œã¾ã—ãŸã€‚ 今回発行ã•ã‚ŒãŸã€ISO13485ã¯ISO9001ã¨ç‹¬ç«‹ã—ãŸè¦æ ¼ã§ã‚り〠「Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purp
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