å£èªžè¨³ISO13485:2016らãらãISO9001講座 å£èªžè¨³ISO13485:2016 ãŠã¾ã‘　ISO訳 QMSçœä»¤ ISO13485:2016 ã¯ã€ISO9001ã®æ—§ç‰ˆã§ã‚ã‚‹2008年版 をベースã¨ã—ã¦ã€ 医療機器特有ã®è¦æ±‚äº‹é …ã‚’åŠ ãˆãŸã‚‚ã®ã§ã™ å£èªžè¨³ISO9001:2015 ã¨åŒæ§˜ã€ç¿»è¨³ã§ã¯ãªã解釈ã®1例ã§ã™ è¦æ ¼ã¸ã®é©åˆæ€§ã¯åŽŸæ–‡ã‚„対訳版ã§åˆ¤æ–ã—ã¦ä¸‹ã•ã„ QMSçœä»¤ãƒ»ISO訳ã¯ã€ISO13485:2003（旧版）ã«æº–æ‹ ã—ã€ åŒ»ç™‚æ©Ÿå™¨è£½é€ è²©å£²æ¥è€…ã¨è£½é€ æ¥è€…ã«ç¾©å‹™ã¥ã‘られる法律ã®è§£èª¬ã§ã™ ＜解説＞ISO13485ã®èªã¿æ–¹ ï¼‘ç« ï½žï¼”ç« ã€€åŸºæœ¬çš„ãªä»•çµ„ã¿ ï¼•ç« ã€€çµŒå–¶è€…ã®è²¬ä»» ï¼–ç« ã€€äººã‚„è¨å‚™ã®ç®¡ç† ï¼—ç« ã€€è£½å“ã«é–¢ã‚ã‚‹æ¥å‹™ï¼ˆå‰åŠï¼‰ ï¼—ç« ã€€è£½å“ã«é–¢ã‚ã‚‹æ¥å‹™ï¼ˆå¾ŒåŠï¼‰ ï¼˜ç« ã€€ä»•äº‹ã®è©•ä¾¡ã¨æ”¹å–„活動 ï¼±ï¼ï¼³çœä»¤ ＩＳＯ訳 新・Ｑï¼ï¼³çœä»¤ã€€ï¼©ï¼³ï¼¯è¨³ï¼ˆã‚¯ãƒ©ã‚¹â… 用） ISO13485ã®æ”¹è¨‚ã®ãƒã‚¤ãƒ³ãƒˆã¯ã“ã¡ã‚‰ ⇒　ã©ã†å¯¾å¿œã™ã‚‹ï¼ISO1348
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