Medicamento orfo

Segundo a Unión Europea un medicamento orfo é aquel que cumpre os requisitos:

Que se destine a establecer un diagnóstico, previr ou tratar unha enfermidade que afecte a menos de cinco persoas por cada dez mil na Unión Europea.
Que se destine ó tratamento dunha enfermidade grave ou que produza incapacidades e cunha comercialización que resulte pouco probable (non comercial) sen medidas de estímulo.

Os medicamentos orfos son medicamentos non desenvolvidos amplamente pola industria farmacéutica por razóns financeiras, xa que van destinados a un reducido grupo de doentes, e que, non obstante responden a necesidades de saúde pública.

Foi nos Estados Unidos onde por primeira vez se desenvolveu unha lei, a Orphan Drug Act do 1983, facendo que o status de orfo permita subvencións para o desenvolvemento destes produtos, así como outras medidas de apoio, ata a súa aprobación comercial. A Unión Europea iniciou unha política común neste ámbito no 1999.

Criterios para que un medicamento reciba a cualificación de medicamento orfo

Estados Unidos: útil para tratar unha enfermidade con menos de 200.000 doentes/ano, correspondente a unha prevalencia de 7,5/10.000 habitantes.
Xapón: menos de 50.000 doentes/ano, correspondente a 4/10.000 habitantes.
Australia: menos de 2.000 doentes/ano, correspondente a 1,1/10.000 habitantes.
UE: menos de 185.000 doentes/ano, correspondente a 5,0/10.000 habitantes.

Véxase tamén

Outros artigos

Ligazóns externas