Ensaio clínico

Un ensaio clínico é un estudo prospectivo de investigación biomédica ou comportamental realizado en participantes humanos, deseñado para responder preguntas específicas sobre intervencións biomédicas ou de comportamento, incluídos novos tratamentos (como novas vacinas, fármacos, eleccións dietéticas, suplementos alimenticios e produtos sanitarios) así como intervencións coñecidas que merecen máis estudos e comparacións. Os ensaios clínicos xeran datos sobre a dosificación, a seguridade e a eficacia.^[1]^[2] Realízanse só despois de recibir a aprobación da autoridade sanitaria/comité de ética do país onde se solicita a aprobación da terapia. Estas autoridades son responsables de verificar a relación risco/beneficio do ensaio; a súa aprobación non significa que a terapia sexa "segura" ou eficaz, só que se pode realizar o ensaio.

Dependendo do tipo de produto e da fase de desenvolvemento, os investigadores inicialmente inscriben voluntarios ou pacientes en pequenos estudos piloto e, posteriormente, realizan estudos comparativos a maior escala. Os ensaios clínicos poden variar en tamaño e custo, e poden implicar un só centro de investigación ou múltiples centros, nun país ou en varios países. O deseño do estudo clínico ten como obxectivo garantir a validez científica e a reproducibilidade dos resultados.

Os custos dos ensaios clínicos poden chegar aos miles de millóns de dólares por medicamento aprobado.^[3] O patrocinador pode ser unha organización gobernamental ou unha empresa de farmacéutica, biotecnoloxía ou dispositivos médicos. Determinadas funcións necesarias para o ensaio, como o seguimento e o traballo de laboratorio, poden ser xestionadas por un socio subcontratado, como unha organización de investigación por contrato ou un laboratorio central. Só o 10 por cento de todos os medicamentos iniciados en ensaios clínicos en humanos convértense en fármacos aprobados.^[4]

Notas

↑ "NIH Clinical Research Trials and You: The Basics". US National Institutes of Health. 3 de outubro de 2022. Consultado o 7 de novembro de 2022.
↑ "Clinical Trials" (PDF). Bill and Melinda Gates Foundation. Consultado o 1 de xaneiro de 2014.
↑ Dimasi, Joseph A; Grabowski, Henry G; Hansen, Ronald W (2016). "Innovation in the pharmaceutical industry: New estimates of R&D costs". Journal of Health Economics 47: 20–33. PMID 26928437. doi:10.1016/j.jhealeco.2016.01.012. hdl:10161/12742.
↑ Emanuel, Ezekiel J. (9 de setembro de 2015). "The Solution to Drug Prices". The New York Times. Of the drugs started in clinical trials on humans, only 10 percent secure F.D.A. approval. ...

Véxase tamén

Bibliografía

The International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, a guideline for regulation of clinical trials
ClinicalTrials.gov, a worldwide database of registered clinical trials; US National Library of Medicine

[nih-basics-1] "NIH Clinical Research Trials and You: The Basics". US National Institutes of Health. 3 de outubro de 2022. Consultado o 7 de novembro de 2022.

[gates-2] "Clinical Trials" (PDF). Bill and Melinda Gates Foundation. Consultado o 1 de xaneiro de 2014.

[3] Dimasi, Joseph A; Grabowski, Henry G; Hansen, Ronald W (2016). "Innovation in the pharmaceutical industry: New estimates of R&D costs". Journal of Health Economics 47: 20–33. PMID 26928437. doi:10.1016/j.jhealeco.2016.01.012. hdl:10161/12742.

[4] Emanuel, Ezekiel J. (9 de setembro de 2015). "The Solution to Drug Prices". The New York Times. Of the drugs started in clinical trials on humans, only 10 percent secure F.D.A. approval. ...

[1]

[2]

[3]

[4]