代办北京医疗器械经营许可证【代办北京医疗器械公司注册
2025-01-01 08:30 120.11.28.2 1次- 发布企业
- 北京林邦企业咨询有限公司商铺
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- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第9年主体名称:北京林邦企业咨询有限公司组织机构代码:91110106306333051E
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- 医疗器械公司 北京,医疗器械公司,代办北京医疗器械公司审批,代办医疗器械公司 北京,第二类医疗器械公司注册
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- 北京市通州区景盛南一街28号院
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产品详细介绍
代办北京医疗器械公司注册,变更,新办,延续,注销,可提供办公室,仓库,质量管理人员,免费软件,代办北京医疗器械公司新办,代办北京医疗器械公司变更,代办北京医疗器械公司延续,代办北京医疗器械公司注销代办北京医疗器械公司,可全程代办,法人无需到场,为建立符合《医疗器械监督管理条例国务院令第739号》、《医疗器械经营监督管理办法》国家市场监督管理zongju令第54号、《国家食品药品监督管理zongju关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)、《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》的规范性文件,规范公司所有医疗器械产品的仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理,特制订本制度:一、仓库贮存 1、应当配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放,包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等,并有明显区分(如可采用色标管理,设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色),退货产品应当单 2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放;3、库房的条件应当符合以下要求: (1)库房内外环境整洁,无污染源; (2)库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密;(3)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施; (4)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理。4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械; 5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施;6、应作好仓库安全防范工作,定期对安全的执行情况进行检查确认,并填写“安全卫 生检查表”。7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作,堆垛高度符合包装图示要求, 避免损坏医疗器械包装;8、医疗器械应当按规格、批号分开存放,医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度 调控设备及管道等设施间保留有足够空隙;9、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损;10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区,贮存作业区内的工作人员不得有 影响医疗器械质量的行为;11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。12、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业,其自 营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。 二、库存养护1、养护人员要在质量管理部门的技术指导下,检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环 境。按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。2、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查,一般品种每季度检查一次;对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数;对重点品种应重点养护。并做好养护记录,发现问题,应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质量管理部门处理。并要认真填写“库存医疗器械养护记录”。3、仓储人员要做好库房温、湿度的管理工作,当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除(增)湿等各种有效措施,并认真填写“库房温湿度记录表”,每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录;对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查;4、仓储人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检,如易变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或使用期的品种、其它认为需要抽检的品种等。当发现不合格品种时要及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区,放至不合格区, 并做好记录。5、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点,做到账、货相符。 三、近效期商品管理:1、对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制,采取近效期预警,超过有效期的医疗器械,应当禁止销售,放置在不合格品区,按规定进行销毁,并保存相关记录。2、效期产品的医疗器械直接影响到该产品的使用效果,在采购入库验收、仓贮、出库复核销售及售后服务中都必须注意,在所有记录表格中都必须明显记录其效期起止日期。3、采购时应注意是否近失效期产品,入库时应认真填写,并按先进先出原则,认真做好保管,货位卡特别注明,填写效期催销表,销售时,告知消费者注意事项,并做好售后服务。4、近效期产品在货位上应有近效期标志或标牌。实行电脑管理的企业应设置产品近效期自 动报警程序。5、有效期不到6个月或特殊期产品有效不到2个月的产品不得购进,不得验收入库,如遇 特殊情况,需经业务经理签字说明后方可验收入库。6、对于近效期产品,仓库应按月填报“效期商品管理记录表”,分别上报给质量管理部及 综合业务部。7、有效期产品的内外包装破损不得销售使用,应视为不合格商品,登记后放置于不合格区。 8、对所有商品应根据企业销售情况限量进货。9、本企业规定产品近效期含义分为: a)距产品有效期截止日期不足6个月的产品: b)有效期不足6个月的,近效期为:2个月。四、出入库管理 1、入库 1)仓管员依据验收的结果,将产品移至仓库相应的区域,如:验收结果为:不合格,需将产品移至不合格区域,产品经判定需退货的,需将产品移至退货区。如为合格品,将产品 移至合格区域。2)企业应当建立入库记录,验收合格的医疗器械应当及时入库登记;验收不合格的,应当注明不合格事项,并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。 3)验收合格入库商品,需填写:“入库质量验收通知单”。2、出库 1)器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。2)医疗器械出库时,库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对,发现以下情 况不得出库,并报告质量管理机构或者质量管理人员处理:(1)医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题; (2)标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符;(3)医疗器械超过有效期; (4)存在其他异常情况的医疗器械。3)医疗器械出库应当复核并建立记录,复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者 失效期)、生产企业、数量、出库日期等内容。4)医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。 5)医疗器械出库,必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单,如有问题必须由销售人员重开方为有效。 6)医疗器械出库,仓库要把好复核关,必须按出库凭证所列项目,逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确,质量完好,包装牢固。7)出库后,如对帐时发现错发,应立即追回或补换、如无法立即解决的,应填写查询单联系,并留底立案,及时与有关部门联系,配合协作,认真处理。8)发货复核完毕,要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括:销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等,记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。
成立日期 | 2014年06月17日 | ||
法定代表人 | 常录旺 | ||
注册资本 | 10 | ||
主营产品 | 代办北京医疗器械公司注册 代办北京医疗器械经营许可证 代办第二类医疗器械备案凭证 代办食品经营许可证(预包装食品、保健食品、特殊医学配方食品) | ||
经营范围 | 投资咨询;经济信息咨询;企业管理咨询;企业策划;组织文化艺术交流活动;房地产咨询;代理、发布广告;会议服务;技术开发、技术服务、技术咨询。 | ||
公司简介 | 全程代办北京医疗器械公司注册;全程代办北京三类医疗器械经营许可证审批,第二类医疗器械经营备案凭证审批;公司注册全程代办,全程代办第二类、三类医疗器械经营许可证新办、变更、曾项、到期换证,二类医疗器械经营备案凭证全程代办。一、医疗器械体外诊断试剂类《可以提供注册地址、质量管理人员、常温库、冷库、医疗器械进销存软件》二、医疗器械植入介入类《可以提供注册地址、质量管理人员、常温库、冷库、医疗器械进销存软 ... |
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