ここまで、薬を「承認済みの薬」と「未承認の薬」の2つに分けて考えてきた。未承認薬は、国内で販売することができないし、公的医療保険で賄われることもない。製薬企業にとって、医療従事者にとって、そして何よりも患者にとって、開発中の新薬が承認されるかどうかは大きな意味を持つ。だからこそ個人輸入の問題も生じるわけだ。

　しかし、晴れて承認されれば、すべての問題が解決するかと言えば、決してそうではない。むしろ、承認時点では、以下の「5つのfew」（表1）のために、まだその薬についてわずかな情報しか得られていないと考えるべきだとされている。