HS-CRP

Generic Name : High Sensitivity C-reaction Protein Kit

（ Particle-enhanced Immunoturbidimetric Assay Method）
）
Abbreviated name :HS-CRP
Order Information
Cat. No. Package size
HSC0102 R1 1×40 mL + R2 1×40 mL
HSC0103 R1 2×40 mL + R2 2×40 mL
HSC0104 R1 2×40 mL + R2 2×40 mL
HSC0202 R1 1×40 mL + R2 1×40 mL + Calibrator 5×1 mL
HSC0203 R1 2×40 mL + R2 2×40 mL + Calibrator 5×1.5 mL
HSC0204 R1 2×40 mL + R2 2×40 mL + Calibrator 5×1 mL
R1 1×40 mL + R2 1×40 mL + Calibrator 5×1 mL+ Quality Control
HSC0302
1×3 mL
R1 2×40 mL + R2 2×40 mL + Calibrator 5×1.5 mL+ Quality Control
HSC0303
1×3 mL
R1 2×40 mL + R2 2×40 mL + Calibrator 5×1 mL+ Quality Control
HSC0304
1×3 mL
Intended use
In vitro test for the quantitative determination of CRP concentration in
serum on photometric systems.
Summary2,3,
CRP is produced by the liver and by fat cells. It is a member of the pentraxin
family of proteins.
CRP (C-reactive protein) is an acute phase protein whose concentration is
seen to increase as a result of the inflammatory process, most notably in
response to pneumococcal (bacterial) infectious, histolytic disease and a
variety of disease states. Originally discovered by Tillet et al. in 1930 in
patient sera with acute infection, CRP has now come to be used as a marker
or general diagnostic indicator of infections and inflammation, in addition to
serving as a monitor of patient response to therapy and surgery.
Furthermore, regular measurements of CRP in infants can be a useful aid in
the early diagnosis of infectious diseas.
Method 1
Particle-enhanced Immunoturbidimetric Assay Method
Reaction Principle
Anti-human CRP antibody combined with latex particles + CRP
Immunocomplex (agglutination)
Determination of the concentration of CRP through photometric
measurement of immunocomplex between Anti-human CRP antibody
combined with latex particles and CRP present in the sample, the

English 1-1 P/N: 046-001912-00 (7.0)

HS-CRP
absorbency increase is directly proportional to the concentration of CRP.
Reagents
Components and concentration
R1 Buffer 16 mmol/L
Latex particles coated with
R2: monoclonal (mouse) antihuman 1.4 mg/mL
CRP antibodies
Calibrator Concentration see label
Quality Control Concentration see label
Warnings and precautions
1.For in vitro diagnostic use only.
2.Take the necessary precautions for the use of laboratory reagents.
3.Preservative contained. Do not swallow. Avoid contact with skin and
mucous membranes.
4.Disposal of all waste material should be in accordance with local
guidelines.
5.Material safety data sheet is available for professional user on request.
6.All human material should be considered potentially infectious.
7.The reagent must be used together with the calibrator bearing the same
lot number.
Reagent Preparation
Reagent are ready to use.
Calibrator Preparation
Calibrator are ready to use.
Quality control Preparation
Carefully open the bottle, avoiding the loss of lyophilizate, and pipette in
exactly 3.0 mL of distilled/deionized water. Carefully close the bottle and
dissolve the contents completely by occasional gentle swirling within 30
minutes. Avoid the formation of foam.
Storage and stability
Up to expiration date indicated on the label, when stored unopened at 2-8℃
and protected from light.
Once opened, the reagents and calibrator are stable for 14 days when
refrigerated on the analyzer or refrigerator.
Contamination must be avoided.
Do not freeze the reagents, calibrator.
Reagent blank absorbency
The absorbance of HS-CRP reagent blank at 578 nm should be <2.0 A.
Materials required but not provided
1.NaCl solution 9 g/L.
English 1-2 P/N: 046-001912-00 (7.0)
HS-CRP
2.General laboratory equipments.
Specimen collection and preparation4
1.Serum is suitable for samples. Whole blood and hemolysis are not
recommended for use as a sample. Freshly drawn serum is the preferred
specimen.
2.Use the suitable tubes or collection containers and follow the instruction of
the manufacturer; avoid effect of the materials of the tubes or other
collection containers.
3.Centrifuge samples containing precipitate before performing the assay.
4.Stability: 11 day at 15-25℃
2 months at 2–8℃
3 years at (-15)–(-25)℃
Assay procedure
Blank Sample
Reagent 1 200 µL 200 µL
Dist. water 4 µL －
Sample － 4 µL
Mix, incubate at 37℃ for 5 min., then add:
Reagent 2 200 µL 200 µL
Mix thoroughly, incubate 37℃ for 30s , and then read the absorbance
change value 4 min. later.
∆A = [∆A sample]- [∆A blank]
Calibration
1.It is recommended to use the calibrator in kits and 9 g/L NaCl for six-point
calibration. The calibrator is traceable to ERM DA472/IFCC.
2.Calibration frequency:
After reagent lot changed.
As required following quality control procedures.
Quality control
At least Rheumatism Control N and Rheumatism Control P material should
be analyzed with each batch of samples. In addition, these controls should
be run with each new calibration, with each new reagent cartridge, and after
specific maintenance or troubleshooting procedures as detailed in the
appropriate system manual.
We recommend using Calibrator made by Mindray to verify the performance
of the measurement procedure; other suitable control material can be used
in addition.
Each laboratory should establish its own internal quality control scheme and
procedures for corrective action if controls do not recover within the
acceptable tolerances.

English 1-3 P/N: 046-001912-00 (7.0)

HS-CRP
Calculation
The analyzer calculates the HS-CRP concentration of each sample
automatically after calibration.
Or: C sample = (∆A sample/∆A calibration)×C calibration
Reference Intervals
Each laboratory should establish its own reference intervals based upon its
patient population. The reference intervals measured at 37℃ listed below
were taken from test of 50 samples.
Sample Type S.I. Units
Serum ≤ 4 mg/L
Performance Characteristics
Representative performance data obtained from Mindray system (Mindray
BS series analyzers / Mindray HS-CRP Reagent) is given below. Results may
vary if a different instrument, an individual laboratory or a manual
procedure is used.
Limitations-interference
The following substances were tested for interference with this methodology.
Criterion: Recovery within ±10% of initial value.
Substance Level Tested Observed Effect
Ascorbic acid 30 mg/dL NSI*
Bilirubin 40 mg/dL NSI
Hemoglobin 500 mg/dL NSI
Lipemia 500 mg/dL NSI
* NSI: No Significant Interference (within ± 10%)
Linearity Range
The Mindray System provides the following analytical ranges:
Sample Type S.I. Units
Serum 0.2～320 mg/L
If the value of sample exceeds 320 mg/L, the sample should be diluted with
9 g/L NaCl solution (e.g. 1+ 9) and the result should be multiplied by 10.
Analytic Sensitivity/Limit of Detection
The lowest measurable CRP concentration that can be distinguished from
zero is 0.2 mg/L with 99.7% confidence.
Precision
Precision performance using the CLSI Approved Guideline EP5-A2 to assay
serum control appears in the table below5. U: mg/L
Level 1 Level 2
Type of
CV CV
Imprecision Mean SD Mean SD
(%) (%)

English 1-4 P/N: 046-001912-00 (7.0)

HS-CRP
Within-run 0.01 1.28 0.10 1.93
Between-run 0.02 1.67 0.00 0.00
1.02 5.38
Between-day 0.00 0.31 0.03 0.47
Within-device 0.02 2.13 0.10 1.85
Method Comparison
A comparison between Mindray System (Mindray BS series analyzers
/Mindray HS-CRP Reagent) (y) and Hitachi/ DENKA SEIKEN System (Hitachi
/ DENKA SEIKEN HS-CRP Reagent) (x) using 40 samples gave following
correlation (mg/mL): y=1.0288x-0.067，R2=0.9997
Details of the comparison experiments are available on request.
References
1.Galvin JP,et al.:Particle enhanced photometric immunoassny systems,
Clin. Lab. Assays (Pap. Annu. Clin. Lab. Assays Conf.), 4th,73(1982).
2.Singer JM,et al.:The latex fixation test.I. Application to the serologic
diagnosis of rheumatoid arthritis, Amer, Jmed., 21, 888 (1956).
3.Tillett WS,et al:Serological reactions in pneumonia with a nonprotein
somatic fraction of pneumococcus.J.Exp.Med., 52,561(1930).
4.Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations.WHO
Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2(2002)
5.CLSI. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement
Methods; Approved Guideline-Second Edition. Documento del CLSI
EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400,
Wayne,PA 19087 EE.UU, 2008
Patent statement
Licensed for USP6,248,597/ USP6,828,158 and equivalent patents in other
countries.
Graphical symbols

In Vitro Diagnostic European Authorized representative in Use By

Batch Code
medical device Conformity the European Community

Consult Biological Temperature Catalogue

Manufacturer Control
Instructions for use Risks Limit number

English 1-5 P/N: 046-001912-00 (7.0)

HS-CRP
© 2014 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. All rights
Reserved
Manufacturer: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
Address:Mindray building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial
Park,Nanshan, Shenzhen, 518057 P.R.China
E-mail Address: [email protected]
Website: www.mindray.com
Tel:+86-755-81888998
Fax:+86-755-26582680
EC-Representative: Shanghai International Holding Corp.
GmbH(Europe)
Address: Eiffestraβe 80, Hamburg 20537, Germany
Tel: 0049-40-2513175
Fax:0049-40-255726

English 1-6 P/N: 046-001912-00 (7.0)

HS-CRP
непатентованное наименование : Высокочувствительный набор
для определения С-реактивного белка (HS-CRP),
иммунотурбидиметрический метод, анализ усиленный
частицами
сокращенное наименование :HS-CRP
Информация для оформления заказа
№ по кат. Размер упаковки
HSC0102 R1 1×40 мл + R2 1×40 мл
HSC0103 R1 2×40 мл + R2 2×40 мл
HSC0104 R1 2×40 мл + R2 2×40 мл
HSC0202 R1 1×40 мл + R2 1×40 мл + калибратор 5×1 мл
HSC0203 R1 2×40 мл + R2 2×40 мл + калибратор 5×1,5 мл
HSC0204 R1 2×40 мл + R2 2×40 мл + калибратор 5×1 мл
R1 1×40 мл + R2 1×40 мл + калибратор 5×1 мл+контроль
HSC0302
качества 1×3 мл
R1 2×40 мл + R2 2×40 мл + калибратор 5×1,5 мл+контроль
HSC0303
качества 1×3 мл
R1 2×40 мл + R2 2×40 мл + калибратор 5×1 мл+контроль
HSC0304
качества 1×3 мл
Назначение
Тест для количественного определения in vitro концентрации CRP в
сыворотке методом фотометрии.
Краткая справка2,3,
CRP вырабатывается печенью и жировыми клетками. Он относится к
семейству белков пентраксинов.
CRP (C-реактивный белок) — это белок острой фазы, присутствующий в
нормальной сыворотке, который повышается при воспалительном
процессе, наиболее заметно в ответ на пневмококковую
(бактериальную) инфекцию, гистолитическую болезнь и самые разные
заболевания. Первоначально открытый Тиллетом и др. в 1930 г. в
сыворотках пациентов с острой инфекцией, CRP используется сегодня
как маркёр или общий диагностический индикатор инфекций и
воспалений, а также для мониторинга реакции пациента на терапию и
хирургическую операцию. Кроме того, регулярные измерения CRP у
грудных детей могут помочь в ранней диагностике инфекционных
заболеваний.
Метод 1
Усиленный частицами имннотурбидиметрический метод
Принцип реакции
Антитела к человеческому CRP в сочетании с частицами латекса + CRP

Русский 2-1 P/N: 046-001912-00 (7.0)

HS-CRP
Иммунный комплекс (агглютинация)
Концентрация CRP определяется фотометрическим измерением
поглощающей способности иммунного комплекса антитела к
человеческому CRP в сочетании с частицами латекса и CRP,
присутствующими в пробе, причем поглощающая способность растет
прямо пропорционально концентрации CRP.
Реагенты
Компоненты и концентрация
R1: Буфер 16 ммоль/л
Частицы латекса, покрытые
R2: моноклональными (мышиными) 1,4 мг/мл
антителами к CRP человека
Калибратор Концентрацию см. на этикетке
контроль качества Концентрацию см. на этикетке
Предупреждения и меры предосторожности
1.Только для диагностики in vitro.
2.При работе с лабораторными реагентами соблюдайте необходимые
меры предосторожности.
3.Содержит консервант. Запрещается проглатывать. Избегайте контакта
с кожей и слизистой оболочкой.
4.От всех отходов избавляйтесь в соответствии с местными
нормативами.
5.Паспорт безопасности материала предоставляется пользователям по
запросу.
6.Весь человеческий материал следует считать потенциально
инфекционным.
7.Реагент необходимо использовать вместе с калибратором с тем же
номером партии.
Приготовление реагента
Реагент готов к использованию.
Приготовление калибратора
Калибратор готов к использованию.
Приготовление контроля качества
Осторожно откройте флакон, чтобы не потерять лиофилизат, и пипеткой
введите точно 3,0 мл дистиллированной или деионизированной воды.
Аккуратно закройте флакон и полностью растворите содержимое, в
течение 30 минут время от времени взбалтывая кругообразными
движениями. Не допускайте образования пены.
Хранение и устойчивость
В случае хранения в защищенном от света месте при температуре 2-8℃

Русский 2-2 P/N: 046-001912-00 (7.0)

HS-CRP
в нераспечатанных флаконах сохраняют устойчивое состояние до
истечения срока годности, указанного на этикетке.
После вскрытия реагенты и калибратор устойчивы в течение 14 суток,
если охлаждаются в анализаторе или холодильнике.
Необходимо избегать загрязнения.
Не замораживайте реагенты, калибратор.
Поглощающая способность холостого реагента
Поглощающая способность холостого реагента HS-CRP при 578 нм
должна быть <2,0 A.
Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки
1.Раствор 9 г/л NaCl.
2.Обычное лабораторное оборудование.
Отбор и приготовление проб4
1.В качестве образцов можно использовать сыворотку. Не
рекомендуется использовать цельную кровь и гемолизат. Лучше всего
использовать свежую сыворотку.
2.Используйте подходящие пробирки или контейнеры для сбора проб и
соблюдайте инструкции изготовителя, чтобы исключить влияние
материалов пробирок или контейнеров для сбора проб.
3.Пробы с осадками обработайте в центрифуге, прежде чем выполнять
химический анализ.
4.Устойчивость:
11 дней при 15-25℃
2 месяцев при 2–8℃
3 года при (-15)–(-25)℃
Порядок выполнения химического анализа
Холостая проба Проба
Реагент 1 200 мкл 200 мкл
Дист. вода 4 мкл －
Проба － 4 мкл
Перемешайте, инкубируйте в течение 5 минут при 37 °C, затем
добавьте:
Реагент 2 200 мкл 200 мкл
Тщательно перемешайте, инкубируйте при 37 °C в течение 30 с, затем
снимите показания поглощающей способности, спустя 4 минуты .
∆A = [∆A пробы]- [∆A холостой пробы]
Калибровка
1.Для шеститочечной калибровки рекомендуется использовать
калибратор, входящий в комплекты, и раствор 9 г/л NaCl. Калибрато
ра проверяются ERM DA472/IFCC.

Русский 2-3 P/N: 046-001912-00 (7.0)

HS-CRP
2.Частота калибровки:
После замены партии реагентов.
По мере надобности соблюдайте процедуры контроля качества.
Контроль качества
С каждой партией проб следует анализировать, по меньшей мере,
отрицательный контроль на ревматизм и положительный контроль на
ревматизм. Кроме того, эти контроли следует обрабатывать для каждой
новой калибровки, каждого нового картриджа с реагентами и после
определенного технического обслуживания или устранения неполадок,
о чем подробно написано в руководствах соответствующих систем.
Для оценки эффективности процедуры измерения рекомендуется
использовать калибратор производства Mindray. Кроме того, можно
использовать другие подходящие контрольные материалы.
В каждой лаборатории следует принять собственную схему контроля
качества и процедуры внесения поправок на то случай, если контроли
не восстанавливаются в допустимых пределах.
Вычисления
Анализатор автоматический рассчитывает концентрацию HS-CRP
каждой пробы после выполнения калибровки.
Или: Кпробы =(∆A пробы/∆A калибровки)×Ккалибровки
Референтные интервалы
В каждой лаборатории следует принять собственные референтные
интервалы с учетом группы больных. Приведенные ниже референтные
интервалы, измеренные при 37 °C, взяты из теста на 50 пробах.
Тип пробы Единицы СИ
Сыворотка ≤ 4 мг/л
Эксплуатационные характеристики
Ниже представлены репрезентативные рабочие характеристики,
полученные с помощью системы Mindray (анализаторы Mindray серии
BS/реагент HS-CRP Mindray). Результаты могут меняться, если
используются другие приборы, отдельная лаборатория или ручной
анализ.
Ограничения - мешающие вещества
Проверено мешающее воздействие следующих веществ при
использовании данной методологии. Критерий: восстановление в
пределах ±10 % от начального значения.
Анализируемая Наблюдаемые
Вещество
концентрация эффект
Аскорбиновая кислота 30 мг/дл НВ*
Билирубин 40 мг/дл НВ
Гемоглобин 500 мг/дл НВ
Русский 2-4 P/N: 046-001912-00 (7.0)
HS-CRP
Липемия 500 мг/дл НВ
*НВ: не влияет (в пределах ± 10 %)
Диапазон линейности
Система Mindray обеспечивает следующие пределы анализа:
Тип пробы Единицы СИ
Сыворотка 0,2—320 мг/л
Если этот показатель пробы превышает 320 мг/л, её следует разбавить
раствором 9 г/л NaCl (например, 1+ 9), и результат умножить на 10.
Аналитическая чувствительность/предел обнаружения
Минимальная измеряемая концентрация CRP составляет 0,2 мг/л с
надежностью 99,7 %.
Точность
Точность измерения в соответствии с рекомендациями руководства CLSI
Approved Guideline EP5-A2 при химическом анализе контрольной
сыворотки приведена в таблице ниже5. Ед: мг/л
Уровень 1 Уровень 2
Тип
Среднее КВ Среднее КВ
погрешности СО СО
значение (%) значение (%)
В одном
0,01 1,28 0,10 1,93
анализе
Между
0,02 1,67 0,00 0,00
анализами 1,02 5,38
В разные дни 0,00 0,31 0,03 0,47
На одном
0,02 2,13 0,10 1,85
анализаторе
Сравнение методов
В результате сравнения системы Mindray (анализаторы Mindray серии
BS/реагент HS-CRP) (y) и системы Hitachi/ DENKA SEIKEN
(Hitachi/регаент HS-CRP DENKA SEIKEN) (x) на 40 пробах получена
следующая корреляция (мг/мл): y=1.0288x-0.067，R2=0.9997
Подробные данные сравнительных экспериментов предоставляются по
требованию.
Литература
1.Galvin JP,et al.:Particle enhanced photometric immunoassny systems
(Системы усиленного частицами фотометрического иммуноанализа),
Clin. Lab. Assays (Pap. Annu. Clin. Lab. Assays Conf.), 4th,73(1982).
2.Singer JM,et al.:The latex fixation test.I. Application to the serologic
diagnosis of rheumatoid arthritis (Тест латекс-агглютинации. I.
Применение к серологической диагностике ревматоидного артрита),
Amer, Jmed., 21, 888 (1956).
3.Tillett WS,et al:Serological reactions in pneumonia with a nonprotein

Русский 2-5 P/N: 046-001912-00 (7.0)

HS-CRP
somatic fraction of pneumococcus (Серологические реакции при
пневмонии с небелковой соматической фракцией
пневмококка).J.Exp.Med., 52,561(1930).
4.Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations
(Использование антикоагулянтов в диагностических лабораторных
исследованиях).WHO Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2(2002)
5.CLSI. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement
Methods (Оценка характеристик точности методов количественного
измерения); Approved Guideline-Second Edition. CLSI document EP5-A2
[ISBN 1-56238-542-9. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,PA
19087 EE.UU, 2008
Заявление патента
Лицензия USP6,248,597/ USP6,828,158 и эквивалентные патенты других
стран
Графические обозначения

In Vitro Diagnostic European Authorized representative in Use By

Batch Code
medical device Conformity the European Community

Consult Biological Temperature Catalogue

Manufacturer Control
Instructions for use Risks Limit number

© 2014 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Все права

защищены
Изготовитель: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
Адрес:Mindray building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial
Park,Nanshan, Shenzhen, 518057 P.R.China
Адрес эл. почты: [email protected]
Веб-сайт: www.mindray.com
Тел.:+86-755-81888998
Факс:+86-755-26582680
Представитель в ЕС: Shanghai International Holding Corp.
GmbH(Europe)
Адрес: Eiffestraβe 80, Hamburg 20537, Germany
Тел.: 0049-40-2513175 Факс:0049-40-255726

Русский 2-6 P/N: 046-001912-00 (7.0)

HS-CRP
Nome genérico : Kit de Proteína C Reativa de Alta Sensibilidade (CRP)
(Método de Doseamento Imunoturbidimétrico de Partícula
）
Reforçada）
Nome abreviado :HS-CRP
Informações da ordem
Núm. cat. Tamanho da embalagem
HSC0102 R1 1 × 40 mL + R2 1 × 40 mL
HSC0103 R1 2 × 40 mL + R2 2 × 40 mL
HSC0104 R1 2 × 40 mL + R2 2 × 40 mL
HSC0202 R1 1 × 40 mL + R2 1 × 40 mL + Calibrador 5 × 1 mL
HSC0203 R1 2 × 40 mL + R2 2 × 40 mL + Calibrador 5 × 1,5 mL
HSC0204 R1 2 × 40 mL + R2 2 × 40 mL + Calibrador 5 × 1 mL
R1 1×40 mL + R2 1×40 mL + Calibrador 5×1 mL+
HSC0302
Controle de qualidade 1×3 mL
R1 2×40 mL + R2 2×40 mL + Calibrador 5×1,5 mL+
HSC0303
Controle de qualidade 1×3 mL
R1 2×40 mL + R2 2×40 mL + Calibrador 5×1 mL+
HSC0304
Controle de qualidade 1×3 mL
Uso pretendido
Teste in vitro para a determinação quantitativa da concentração de CRP no
soro em sistemas fotométricos.
Resumo2,3,
A CRP é produzida pelo fígado e pelas células de gordura. Ela é membro da
família de proteínas pentraxina.
A CRP (proteína C-reativa) é uma proteína de fase aguda, cuja concentração
parece aumentar como resultado do processo inflamatório, principalmente
em resposta à infecção pneumocócica (bacteriana), à doença histolítica e a
uma variedade de estados de doença. Originalmente descoberta por Tillet et
al. em 1930 em soros de pacientes com infecção aguda, a CRP já chegou a
ser utilizada como um marcador ou indicador de diagnóstico geral de
infecções e inflamações, além de servir como um monitor de resposta do
paciente à terapia e cirurgia. Além disso, medições regulares da CRP em
crianças podem ser uma ajuda útil no diagnóstico precoce de doenças
infecciosas.
Método 1
Método de ensaio imunoturbidimétrico com realce de partícula
Princípio de reação
Anticorpo CRP anti-humano combinado com partículas de látex + CRP
imunocomplexos (aglutinação)
Determinação da concentração de CRP por meio da medição fotométrica do

Português 3-1 P/N: 046-001912-00 (7.0)

HS-CRP
imunocomplexo entre anticorpos CRP anti-humanos combinados com
partículas de látex e a CRP presente na amostra. O aumento da absorbância
é diretamente proporcional à concentração de CRP.
Reagentes
Componentes e concentrações
R1 Solução tampão 16 mmol/L
Partículas de látex revestidas com
R2: anticorpos CPR anti-humanos 1,4 mg/mL
monoclonais (rato)
Calibrador Concentração consulte o rótulo
Controle de
Concentração consulte o rótulo
qualidade
Avisos e precauções
1.Apenas para diagnóstico in vitro.
2.Adote as precauções necessárias para o uso de reagentes de laboratório.
3.Contém conservantes. Não deve ser ingerido. Evite contato com a pele e
membranas mucosas.
4.O descarte dos resíduos deve ser feito de acordo com as diretrizes locais.
5.A folha de segurança de material está disponível para profissionais da área
mediante solicitação.
6.Todo o material humano deve ser considerado potencialmente infeccioso.
7.O reagente deve ser usado junto com o calibrador que possui o mesmo
número de lote.
Preparação do reagente
O reagente está pronto para uso.
Preparação do calibrador
O calibrador está pronto para o uso.
Preparação do controle de qualidade
Abra cuidadosamente o frasco, evitando a perda de material liofilizado, e
coloque na pipeta exatamente3,0 mL de água destilada/deionizada. Feche
cuidadosamente o frasco e dissolva completamente o conteúdo com
agitação suave ocasional dentro de 30 minutos. Evite a formação de
espuma.
Armazenamento e estabilidade
Até a data de vencimento indicada no rótulo se armazenado ainda lacrado
em temperaturas entre 2℃－e 8℃ e protegido da luz.
Uma vez abertos, os reagentes e o controle mantêm a estabilidade por 14
dias se refrigerados no analisador ou em refrigerador.
Evite a contaminação.
Não congele os reagentes e o calibrador.
Português 3-2 P/N: 046-001912-00 (7.0)
HS-CRP
Absorbância do nulo do reagente
A absorbância do nulo do reagente de HS-CRP a 578 nm deve ser < 2,0 A.
Materiais necessários, mas não fornecidos:
1.Solução de 9 g/L de NaCl.
2.Equipamento comum de laboratório.
Coleta e preparação da amostra 4
1.O soro pode ser usado como amostra. Sangue total e hemólise não são
recomendados como amostra. Deve-se dar preferência a soro
recém-extraído.
2.Use tubos ou recipientes de coleta adequados e siga as instruções do
fabricante; evite o impacto causado pelos materiais dos tubos ou
recipientes de coleta.
3.Coloque as amostras na centrífuga antes de realizar o ensaio.
4.Estabilidade:
11 dias em temperaturas entre 15 e 25℃
2 meses em temperaturas entre 2 e 8℃
3 anos em temperaturas entre -15 e -25℃
Procedimento do ensaio
Nulo Amostra
Reagente 1 200 µL 200 µL
Água dest. 4 µL －
Amostra － 4 µL
Misture, coloque na incubadora a 37℃ por 5 minutos e depois adicione:
Reagente 2 200 µL 200 µL
Misture bem, coloque na incubadora a 37℃ por 30 segundos e faça a leitura
da alteração da absorbância após 4 minutos de espera.
∆A = [∆A amostra]- [∆A nulo]
Calibração
1.Recomenda-se utilizar o calibrador dos kits e 9 g/L de NaCl para calibração
de seis pontos. O calibrador é rastreável aERM DA472/IFCC.
2.Frequência de calibração:
Após a mudança do lote do reagente.
Conforme exigido de acordo com os procedimentos de controle de
qualidade.
Controle de qualidade
Pelo menos os materiais de Controle N de reumatismo e Controle P de
reumatismo devem ser analisados com cada lote de amostras. Além disso,
esse controle deve ser realizado a cada nova calibração, a cada novo
cartucho de reagente e após determinados procedimentos de manutenção
ou solução de problemas, conforme indicado no manual específico do

Português 3-3 P/N: 046-001912-00 (7.0)

HS-CRP
sistema.
Recomenda-se utilizar o Calibrador fabricado pela Mindray para verificar o
desempenho do procedimento de medição; outros materiais adequados de
controle também podem ser empregados.
Cada laboratório deverá estabelecer seus próprios esquemas e
procedimentos de controle de qualidade para ações corretivas caso os
controles não sejam recuperados dentro das tolerâncias aceitáveis.
Cálculo
O analisador calcula a concentração de HS-CRP de cada amostra
automaticamente após a calibração.
ou: Amostra C = (∆amostra A/∆calibração A) × calibração C
Intervalos de referência
Cada laboratório deve determinar seus próprios intervalos de referência com
base na população de pacientes. Os intervalos de referência a seguir,
medidos a 37℃, foram retirados de um teste de 50 amostras.
Tipo de amostra Unidades do S.I.
Soro ≤ 4 mg/L
Características de desempenho
Dados de desempenho representativos obtidos no sistema da Mindray
(Analisadores Mindray série BS/Reagente HS-CRP da Mindray) são
fornecidos a seguir. Os resultados podem variar de acordo com o
instrumento, o laboratório ou o procedimento manual empregado.
Limitações-interferência
As substâncias a seguir foram testadas para avaliar sua interferência nessa
metodologia. Critério: Recuperação em ± 10% do valor inicial.
Substância Nível testado Efeito observado
Ácido ascórbico 30 mg/dL NIS*
Bilirrubina 40 mg/dL NIS
Hemoglobina 500 mg/dL NIS
Lipemia 500 mg/dL NIS
* NSI: Sem interferência significativa (dentro de ±10%)
Intervalo de linearidade
O Sistema da Mindray fornece os seguintes intervalos analíticos:
Tipo de amostra Unidades do S.I.
Soro 0,2～320 mg/L
Se o valor da amostra exceder 320 mg/L, a amostra deverá ser diluída em
uma solução de 9 g/L de NaCl (ex.: 1+9) e analisada novamente. O resultado
deverá ser multiplicado por 10.
Sensibilidade analítica/Limite de detecção

Português 3-4 P/N: 046-001912-00 (7.0)

HS-CRP
A menor concentração de CRP que pode ser distinguida de zero é 0,2 mg/L
com 99,7% de segurança.
Precisão
O desempenho da precisão usando a Diretriz EP5-A2 aprovada pelo CLSI em
relação ao controle do soro do ensaio é mostrado na tabela a seguir5. U:
mg/L
Nível 1 Nível 2
Tipo de
CV CV
imprecisão Média DP Média DP
(%) (%)
Na execução 0,01 1,28 0,10 1,93
Entre
0,02 1,67 0,00 0,00
execução 1,02 5,38
Entre dias 0,00 0,31 0,03 0,47
No dispositivo 0,02 2,13 0,10 1,85
Comparação de métodos
Uma comparação entre o Sistema da Mindray (Analisadores Mindray série
BS/Reagente HS-CRP da Mindray) (y) e o sistema Hitachi/ DENKA SEIKEN
(Reagente HS-CRP da Hitachi/DENKA SEIKEN) (x) usando 40 amostras
forneceu a seguinte correlação (mg/mL): y=1.0288x-0.067，R2=0.9997.
Detalhes sobre os experimentos comparativos podem ser disponibilizados
mediante solicitação.
Referências
1.Galvin JP,et al.:Particle enhanced photometric immunoassny systems, Clin.
Lab. Assays (Pap. Annu. Clin. Lab. Assays Conf.), 4th,73(1982).
2.Singer JM,et al.:The latex fixation test.I. Application to the serologic
diagnosis of rheumatoid arthritis, Amer, Jmed., 21, 888 (1956).
3.Tillett WS,et al:Serological reactions in pneumonia with a nonprotein
somatic fraction of pneumococcus.J.Exp.Med., 52,561(1930).
4.Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations.WHO
Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2(2002)
5.CLSI. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement
Methods; Approved Guideline-Second Edition. Documento del CLSI
EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400,
Wayne,PA 19087 EE.UU, 2008
Indicação da patente
Licenciado para USP6,248,597 / USP6,828,158 e patentes equivalentes em
outros países
Símbolos gráficos

Português 3-5 P/N: 046-001912-00 (7.0)

HS-CRP

In Vitro Diagnostic European Authorized representative in Use By

Batch Code
medical device Conformity the European Community

Consult Biological Temperature Catalogue

Manufacturer Control
Instructions for use Risks Limit number

© 2014 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Todos os direitos

reservados.
Fabricante: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
Endereço: Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial
Park,Nanshan, Shenzhen, 518057 P.R.China
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Site: www.mindray.com
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Fax: +86-755-26582680
Representante na CE: Shanghai International Holding Corp. GmbH
(Europa)
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Português 3-6 P/N: 046-001912-00 (7.0)

HS-CRP
Nombre genérico : Kit de proteína C reactiva de alta sensibilidad
（ Método de ensayo inmunoturbidimétrico con refuerzo de
partículas））
Nombre abreviado :HS-CRP
Información para pedidos
Nº de cat. Tamaño de envase
HSC0102 R1 1 × 40 ml + R2 1 × 40 ml
HSC0103 R1 2 × 40 ml + R2 2 × 40 ml
HSC0104 R1 2 × 40 ml + R2 2 × 40 ml
HSC0202 R1 1 × 40 ml + R2 1 × 40 ml + Calibrador 5 × 1 ml
HSC0203 R1 2 × 40 ml + R2 2 × 40 ml + Calibrador 5 × 1,5ml
HSC0204 R1 2 × 40 ml + R2 2 × 40 ml + Calibrador 5 × 1 ml
R1 1×40 ml + R2 1×40 ml + Calibrador 5×1 ml + Control de
HSC0302
calidad 1×3 ml
R1 2×40 ml + R2 2×40 ml + Calibrador 5×1,5 ml + Control
HSC0303
de calidad 1×3 ml
R1 2×40 ml + R2 2×40 ml + Calibrador 5×1 ml + Control de
HSC0304
calidad 1×3 ml
Finalidad de uso
Pruebas in vitro para la determinación cuantitativa de la concentración de
PCR en suero en sistemas fotométricos.
Resumen2,3,
La PCR se produce en el hígado y por los adipocitos. Forma parte de la
familia de proteínas conocida como pentraxinas.
La PCR (proteína C reactiva) es una proteína de fase aguda, cuya
concentración aumenta como resultado del proceso inflamatorio, y más
especialmente como respuesta a la enfermedad histológica, infecciosa por
neumococos (bacterias), y a una variedad de enfermedades. Descubierta
originalmente por Tillet et al. en 1930 en el suero de un paciente con
infección aguda. La PCR se está usando ahora como un marcador o un
indicador diagnóstico general de infecciones e inflamación; también sirve
para controlar la respuesta del paciente al tratamiento y la cirugía. Además,
las mediciones periódicas de PCR en niños pueden ser una ayuda útil para el
diagnóstico precoz de enfermedades infecciosas.
Método 1
Método de ensayo inmunoturbidimétrico con refuerzo de partículas
Principio de la reacción
Anticuerpos contra la PCR humana combinada con partículas de látex + PCR
Inmunocompuesto (aglutinación)

Español 4-1 P/N: 046-001912-00 (7.0)

HS-CRP
Determinación de la concentración de PCR mediante medición fotométrica
del inmunocompuesto entre anticuerpos contra la PCR humana combinada
con partículas de látex y PCR presente en la muestra, el aumento de
absorbencia es directamente proporcional a la concentración de PCR.
Reactivos
Componentes y concentraciones
R1 Tampón 16 mmol/l
Partículas de látex recubiertas de
R2: anticuerpos contra la PCR humana 1,4 mg/ml
monoclonales (ratón)
Calibrador Consultar etiqueta para concentración
Control de
Consultar etiqueta para concentración
calidad
Advertencias y precauciones
1.Exclusivo para uso diagnóstico in vitro.
2.Tome las precauciones necesarias para la utilización de reactivos de
laboratorio.
3.Contiene conservantes. No ingerir. Evite el contacto con la piel y las
membranas mucosas.
4.El desecho de todos los materiales se debe realizar conforme a las
directrices locales.
5.Los usuarios profesionales que lo soliciten disponen de hojas de datos de
seguridad de los materiales.
6.Todo material humano debe ser considerado como potencialmente
infeccioso.
7.El reactivo se debe usar junto con el calibrador con el mismo número de
lote.
Preparación del reactivo
El reactivo está listo para su uso.
Preparación del calibrador
El calibrador está listo para su uso.
Preparación del control de calidad
Abra el frasco con cuidado, evitando perder liofilizado y pipetee exactamente
3,0 ml de agua destilada/desionizada. Con cuidado, cierre el frasco y disuelva
el contenido completamente agitando suavemente de vez en cuando durante
los 30 minutos. Evite que se forme espuma.
Almacenamiento y estabilidad
Hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta, si se almacena sin abrir
entre 2 y 8 ℃, protegido de la luz.
Una vez abierto, los reactivos y el calibrador se mantienen estables durante
Español 4-2 P/N: 046-001912-00 (7.0)
HS-CRP
14 días si permanecen refrigerados en el analizador o un frigorífico.
Evite la contaminación.
No congele los reactivos, ni el calibrador.
Absorbancia del blanco de reactivo
La absorbancia del blanco de reactivo de HS-PCR a 578 nm debe ser < 2,0 A.
Materiales necesarios pero no incluidos
1.Solución de 9 g/l de NaCl.
2.Equipos de laboratorio general.
Recogida y preparación de muestras 4
1.Puede utilizar suero como muestra. No se recomienda el uso de sangre
completa y hemólisis. Utilice preferentemente suero recién extraído.
2.Utilice los tubos o contenedores de recogida apropiados y siga las
instrucciones del fabricante, evite el efecto de los materiales de los tubos
u otros contenedores de recogida.
3.Centrifugue las muestras que contienen precipitados antes de realizar el
ensayo.
4.Estabilidad:
11 días entre 15 y 25 ℃
2 meses entre 2 y 8 ℃
3 años entre -15 y -25 ℃
Procedimiento del ensayo
Blanco Muestra
Reactivo 1 200 µl 200 µl
Agua destilada 4 µl －
Muestra － 4 µl
Mezclar, incubar durante 5 minutos a 37 ℃, a continuación, añadir:
Reactivo 2 200 µl 200 µl
Mezclar en profundidad, incubar a 37 ℃ durante 30 segundos y, a
continuación, leer el nuevo valor de absorbancia después de 4 minutos.
∆A = [muestra ∆A]- [blanco ∆A]
Calibración
1.Se recomienda utilizar el calibrador de los kits y 9 g/l de NaCl para realizar
la calibración de seis puntos. El calibrador es atribuible a la ERM
DA472/IFCC.
2.Frecuencia de calibración:
Después de un cambio de lote de reactivos.
Conforme a los procedimientos de control de calidad.
Control de calidad
Se debe analizar al menos el material de control N y de control P de
reumatismo con cada lote de muestras. Además, estos controles se deben
Español 4-3 P/N: 046-001912-00 (7.0)
HS-CRP
realizar con cada nueva calibración, cada nuevo cartucho de reactivo y
después de los procedimientos de mantenimiento o solución de problemas
específicos, como se detalla en el manual del sistema correspondiente.
Se recomienda utilizar el calibrador fabricado por Mindray para comprobar el
rendimiento del procedimiento de medición; también se pueden utilizar
otros materiales de control apropiados.
Cada laboratorio debe establecer su propio esquema de control de calidad
interno, así como los procedimientos de acciones correctivas, si los controles
no se mantienen dentro de las tolerancias aceptables.
Cálculo
El analizador calcula automáticamente la concentración de HS-PCR de cada
muestra después de la calibración.
O: Muestra C = (muestra ∆A/calibración ∆A) × calibración C
Intervalos de referencia
Cada laboratorio debe establecer sus propios intervalos de referencia en
función de la población de pacientes. Los intervalos de referencia medidos a
37 ℃ que se enumeran a continuación están tomados del análisis de 50
muestras.
Tipo de muestra Unidades SI
Suero ≤ 4 mg/l
Características de rendimiento
A continuación, se ofrecen datos de rendimiento representativos obtenidos
del sistema de Mindray (analizadores de la serie BS y reactivo HS-PCR de
Mindray). Los resultados pueden variar si se utiliza un instrumento diferente,
otro laboratorio o un procedimiento manual.
Limitaciones e interferencia
Se ha comprobado la interferencia de las siguientes sustancias mediante
esta metodología. Criterio: Recuperación dentro del ± 10% del valor inicial.
Sustancia Nivel de prueba Efecto observado
Ácido ascórbico 30 mg/dl NSI*
Bilirrubina 40 mg/dl NSI
Hemoglobina 500 mg/dl NSI
Lipemia 500 mg/dl NSI
* NSI: Sin interferencia significativa (dentro de ± 10%)
Linearity Range (Intervalo de linealidad)
El sistema de Mindray proporciona los siguientes intervalos analíticos:
Tipo de muestra Unidades SI
Suero 0,2～320 mg/l
Si el valor de la muestra supera 320 mg/l, se debe diluir la muestra con una
solución de 9 g/l de NaCl (p. ej., 1 + 9) y el resultado se debe multiplicar por
Español 4-4 P/N: 046-001912-00 (7.0)
HS-CRP
10.
Sensibilidad analítica y límite de detección
La concentración de PCR más baja que se puede medir, distinta de cero, es
0,2 mg/l con una fiabilidad del 99,7%.
Precisión
El rendimiento de la precisión obtenido mediante la recomendación EP5-A2
aprobada por el CLSI para el control del suero en ensayos se muestra en la
siguiente tabla 5. U: mg/l
Nivel 1 Nivel 2
Tipo de
CV CV
imprecisión Media DE Media DE
(%) (%)
En secuencia 0,01 1,28 0,10 1,93
Entre
0,02 1,67 0,00 0,00
secuencias 1,02 5,38
Entre días 0,00 0,31 0,03 0,47
En dispositivo 0,02 2,13 0,10 1,85
Comparación de métodos
En una comparación entre el sistema de Mindray (analizadores de la serie BS
de Mindray y reactivo de HS-PCR de Mindray) (y) y el sistema Hitachi /
DENKA SEIKEN (reactivo HS-PCR de Hitachi / DENKA SEIKEN) (x) con 40
muestras se obtuvo la siguiente correlación (mg/ml): y=1.0288x-0.067，
R2=0.9997, Los detalles de los experimentos de comparación se
encuentran a disposición de quien así lo solicite.
Referencias
1.Galvin JP,et al.:Particle enhanced photometric immunoassny systems, Clin.
Lab. Assays (Pap. Annu. Clin. Lab. Assays Conf.), 4th,73(1982).
2.Singer JM,et al.:The latex fixation test.I. Application to the serologic
diagnosis of rheumatoid arthritis, Amer, Jmed., 21, 888 (1956).
3.Tillett WS,et al:Serological reactions in pneumonia with a nonprotein
somatic fraction of pneumococcus.J.Exp.Med., 52,561(1930).
4.Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations.WHO
Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2(2002)
5.CLSI. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement
Methods; Approved Guideline-Second Edition. Documento del CLSI
EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400,
Wayne,PA 19087 EE. UU., 2008
Declaración de la patente
Licencia para USP6,248,597/ USP6,828,158 y patente equivalente en otros
paises
Símbolos gráficos
Español 4-5 P/N: 046-001912-00 (7.0)
HS-CRP

In Vitro Diagnostic European Authorized representative in Use By

Batch Code
medical device Conformity the European Community

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Manufacturer Control
Instructions for use Risks Limit number

© 2014 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Reservados

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Español 4-6 P/N: 046-001912-00 (7.0)

HS-CRP
Nome generico : Kit di d Proteina C-Reattiva ad alta sensibilità
（Metodo Immunoturbidimetrico avanzato a particelle） ）
Abbreviazione :HS-CRP
Informazioni per gli ordini
N. cat. Confezione
HSC0102 1 flacone di R1 da 40 mL + 1 flacone di R2 da 40 mL
HSC0103 2 flaconi di R1 da 40 mL + 2 flaconi di R2 da 40 mL
HSC0104 2 flaconi di R1 da 40 mL + 2 flaconi di R2 da 40 mL
1 flacone di R1 da 40 mL + 1 flacone di R2 da 40 mL + 5 flaconi di
HSC0202
calibratore da 1 mL
2 flaconi di R1 da 40 mL + 2 flaconi di R2 da 40 mL + 5 flaconi di
HSC0203
calibratore da 1,5 mL
2 flaconi di R1 da 40 mL + 2 flaconi di R2 da 40 mL + 5 flaconi di
HSC0204
calibratore da 1 mL
1 flacone di R1 da 40 mL + 1 flacone di R2 da 40 mL + 5 flaconi
HSC0302
di calibratore da 1 mL+ 1 flaconi di controllo qualità da 3 mL
2 flaconi di R1 da 40 mL + 2 flaconi di R2 da 40 mL + 5 flaconi di
HSC0303
calibratore da 1.5 mL+ 1 flaconi di controllo qualità da 3 mL
2 flaconi di R1 da 40 mL + 2 flaconi di R2 da 40 mL + 5 flaconi di
HSC0304
calibratore da 1 mL+ 1 flacone di controllo qualità da 3 mL
Uso previsto
Test in vitro per la determinazione quantitativa della concentrazione di
proteina C-reattiva nel siero tramite sistemi fotometrici.
Riepilogo2,3
La proteina C-reattiva (CRP) viene prodotta dal fegato e dalle cellule grasse.
Appartiene alla famiglia delle pentraxine.
La proteina C-reattiva (CRP) è una proteina della fase acuta la cui
concentrazione tende ad aumentare durante i processi infiammatori,
soprattutto in risposta a infezione da pneumococco (batteriche), infezione
histolytica e un'ampia gamma di condizioni patologiche. Originariamente
scoperta da Tillet e altri nel 1930 nel siero dei pazienti affetti da infezioni
acute, la proteina C-reattiva viene attualmente utilizzata come marker o
indicatore diagnostico generale per infezioni e infiammazioni, oltre che nel
monitoraggio della risposta dei pazienti a terapie e interventi chirurgici.
Inoltre, la regolare misurazione della proteina C-reattiva nei neonati può
essere utile per la diagnosi precoce di malattie infettive.
Metodo 1
Metodo di dosaggio immunoturbidimetrico avanzato a particelle
Principio di reazione
Anticorpo CRP anti-umano combinato con particelle di lattice e CRP

Italiano 5-1 P/N: 046-001912-00 (7.0)

HS-CRP
per formare un immunocomplesso (agglutinazione).
Determinazione della concentrazione di proteina C-reattiva tramite
misurazione fotometrica dell'immunocomplesso formato dalla combinazione
dell'anticorpo CRP anti-umano con particelle di lattice e la proteina
C-reattiva presente nel campione. L'aumento dell'assorbanza è
direttamente proporzionale alla concentrazione di proteina C-reattiva.
Reagenti
Componenti e concentrazione
R1 Tampone 16 mmol/L
Particelle di lattice ricoperte con
R2: anticorpo monoclonale CRP 1,4 mg/mL
anti-umano (cavia)
Calibratore Concentrazione specificata sull'etichetta
Controllo qualità Concentrazione specificata sull'etichetta
Precauzioni e avvertenze
1.Solo per uso diagnostico in vitro.
2.Adottare le precauzioni necessarie per l'uso di reagenti di laboratorio.
3.Contiene conservanti. Non ingerire. Evitare il contatto con pelle e mucose.
4.Per lo smaltimento dei materiali di scarto è necessario attenersi alle
normative locali.
5.La scheda sulla sicurezza dei materiali è disponibile su richiesta per gli
utenti professionisti.
6.Tutti i materiali umani devono essere considerati potenzialmente infettivi.
7.Il reagente deve essere utilizzato insieme al calibratore con lo stesso
numero di lotto.
Preparazione del reagente
Il reagente è pronto per l'uso.
Preparazione del calibratore
Il calibratore è pronto per l'uso.
Preparazione del controllo qualità
Aprire il flacone con cautela, per evitare fuoriuscite di liofilizzato, e introdurre
esattamente 3,0 mL di acqua distillata/deionizzata. Chiudere attentamente il
flacone e sciogliere completamente il contenuto, agitandolo ripetutamente in
senso circolare per 30 minuti. Evitare la formazione di schiuma.
Conservazione e stabilità
Fino alla data di scadenza indicata sull'etichetta, con flacone sigillato
conservato a una temperatura di 2-8 ℃ al riparo dalla luce.
Dopo l'apertura i reagenti e il calibratore rimangono stabili per 14 giorni, se
conservati al fresco nell'analizzatore o in frigorifero.
Evitare la contaminazione.
Italiano 5-2 P/N: 046-001912-00 (7.0)
HS-CRP
Non congelare i reagenti e il calibratore.
Assorbanza del bianco reagente
L'assorbanza del bianco reagente per HS-CRP a 578 nm deve essere < 2,0 A.
Materiale necessario ma non fornito
1.Soluzione di NaCl da 9 g/L.
2.Apparecchiature generali di laboratorio.
Prelievo e preparazione dei campioni4
1.Il campione può essere costituito da siero. Non è consigliabile utilizzare
sangue intero ed emolizzato come campione. Il siero fresco costituisce il
campione da preferire.
2.Utilizzare provette appropriate o contenitori per la raccolta dei campioni e
seguire le istruzioni del produttore. Evitare gli effetti dei materiali delle
provette o dei contenitori di raccolta.
3.Centrifugare i campioni contenenti precipitato prima di effettuare il
dosaggio.
4.Stabilità:
11 giorni a 15-25 ℃
2 mesi a 2–8 ℃
3 anni a (-15)–(-25) ℃
Procedura di dosaggio
Bianco Campione
Reagente 1 200 µL 200 µL
Acqua distillata 4 µL －
Campione － 4 µL
Miscelare e lasciare in incubazione a 37 ℃ per 5 minuti, quindi aggiungere:
Reagente 2 200 µL 200 µL
Miscelare accuratamente e lasciare in incubazione a 37 ℃ per 30 secondi,
quindi leggere la variazione dei valori di assorbanza dopo 4 minuti.
∆A = [∆A campione]- [∆A bianco]
Calibrazione
1.È consigliabile utilizzare il calibratore disponibile nei kit e una soluzione di
NaCl da 9 g/L per la calibrazione a sei punti. Il calibratore è riconducibile a
ERM DA472/IFCC.
2.Frequenza di calibrazione:
Dopo il cambio di lotto del reagente.
Come richiesto dalle procedure di controllo qualità.
Controllo qualità
Per ogni lotto di campioni è necessario analizzare almeno i materiali
Rheumatism Control N e Rheumatism Control P. Tali controlli devono essere
inoltre eseguiti dopo ogni nuova calibrazione, con ogni nuova cartuccia di
Italiano 5-3 P/N: 046-001912-00 (7.0)
HS-CRP
reagente e dopo specifiche procedure di manutenzione o risoluzione dei
problemi illustrate nel manuale del sistema appropriato.
Per verificare le prestazioni della procedura di misurazione è consigliabile
utilizzare il calibratore prodotto da Mindray. È possibile utilizzare anche altro
materiale di controllo appropriato aggiuntivo.
Ogni laboratorio dovrebbe stabilire schemi e procedure interne di controllo
qualità, in modo da adottare misure correttive se i risultati non rientrano
nelle tolleranze accettabili.
Calcolo
L'analizzatore calcola la concentrazione di HS-CRP di ogni campione
automaticamente dopo la calibrazione.
Oppure: C campione = (∆A campione/∆A calibrazione) × C calibrazione
Intervalli di riferimento
Ogni laboratorio deve stabilire i propri intervalli di riferimento in base alla
popolazione di pazienti. Gli intervalli di riferimento misurati a 37 ℃ elencati di
seguito sono stati ottenuti con un test su 50 campioni.
Tipo di campione Unità S.I.
Siero ≤ 4 mg/L
Caratteristiche di rendimento
Di seguito sono riportate informazioni di rendimento rappresentative
ottenute dal sistema Mindray (analizzatori Mindray serie BS con reagente
Mindray HS-CRP ). I risultati possono variare in caso di utilizzo di uno
strumento diverso, di un laboratorio specifico o di una procedura manuale.
Limitazioni e interferenze
È stata verificata l'interferenza delle seguenti sostanze con questa
metodologia. Criterio: recupero entro ±10% del valore iniziale.
Sostanza Livello testato Effetto osservato
Acido ascorbico 30 mg/dL NIS*
Bilirubina 40 mg/dL NIS
Emoglobina 500 mg/dL NIS
Lipemia 500 mg/dL NIS
* NIS: nessuna interferenza significativa (entro ±10%)
Intervallo di linearità
Il sistema Mindray presenta i seguenti intervalli analitici:
Tipo di campione Unità S.I.
Siero 0.2～320 mg/L
Se il valore del campione supera i 320 mg/L, è necessario diluirlo con una
soluzione di NaCl da 9 g/L (ad esempio, 1+9) e il risultato deve essere
moltiplicato per 10.

Italiano 5-4 P/N: 046-001912-00 (7.0)

HS-CRP
Sensibilità analitica e limite di rilevamento
La minima concentrazione di proteina C-reattiva misurabile che può essere
distinta dallo zero è 0,2 mg/L con una confidenza del 99,7%.
Precisione
Nella tabella seguente sono riportati i valori di precisione ottenuti
effettuando il dosaggio del siero di controllo in base alle linee guida
approvate della CLSI, documento EP5-A25. U: mg/L
Livello 1 Livello 2
Tipo di
CV CV
imprecisione Media SD Media SD
(%) (%)
Durante il ciclo 0,01 1,28 0,10 1,93
Tra cicli diversi 0,02 1,67 0,00 0,00
Tra giorni
1,02 0,00 0,31 5,38 0,03 0,47
diversi
Nello stesso
0,02 2,13 0,10 1,85
dispositivo
Confronto tra metodi diversi
Eseguendo un confronto tra il sistema Mindray (analizzatori Mindray serie BS
con reagente Mindray HS-CRP) (y) e il sistema Hitachi/DENKA SEIKEN
(Hitachi con reagente DENKA SEIKEN HS-CRP) (x) utilizzando 40 campioni è
stata ottenuta la seguente correlazione (mg/mL): y=1.0288x-0.067 ，
R2=0.9997,
I dettagli degli esperimenti di confronto sono disponibili su richiesta.
Riferimenti
1.Galvin JP, et al.: Particle enhanced photometric immunoassny systems,
Clin. Lab. Assays (Pap. Annu. Clin. Lab. Assays Conf.), 4th,73(1982).
2.Singer JM,et al.:The latex fixation test.I. Application to the serologic
diagnosis of rheumatoid arthritis, Amer, Jmed., 21, 888 (1956).
3.Tillett WS,et al:Serological reactions in pneumonia with a nonprotein
somatic fraction of pneumococcus.J.Exp.Med., 52,561(1930).
4.Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations.WHO
Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2(2002)
5.CLSI. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement
Methods; Approved Guideline-Second Edition. Documento del CLSI
EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400,
Wayne,PA 19087 EE.UU, 2008
Dichiarazione di brevetto
Concesso in licenza per USP6, 248.597 / USP6, 828.158 e brevetti equivalenti
in altri paesi
Simboli grafici

Italiano 5-5 P/N: 046-001912-00 (7.0)

HS-CRP

In Vitro Diagnostic European Authorized representative in Use By

Batch Code
medical device Conformity the European Community

Consult Biological Temperature Catalogue

Manufacturer Control
Instructions for use Risks Limit number

© 2014 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Tutti i diritti

riservati.
Produttore: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
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Park, Nanshan, Shenzhen, 518057 P.R.China
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Sito Web: www.mindray.com
Tel.:+86-755-81888998
Fax: +86-755-26582680
Rappresentante CE: Shanghai International Holding Corp. GmbH
(Europe)
Indirizzo: Eiffestraβe 80, Hamburg 20537, Germany
Tel.: 0049-40-2513175
Fax: 0049-40-255726

Italiano 5-6 P/N: 046-001912-00 (7.0)

HS-CRP
Genel Ad : Yüksek Duyarlıklı C- Reaktif Protein Kiti （Partikül
Takviyeli Đmmünotürbidimetrik Tayin Yöntemi)
kısaltılmış ad :HS-CRP
Sipariş Bilgileri
Kat. No. Ambalaj boyutu
HSC0102 R1 1×40 mL + R2 1×40 mL
HSC0103 R1 2×40 mL + R2 2×40 mL
HSC0104 R1 2×40 mL + R2 2×40 mL
HSC0202 R1 1×40 mL + R2 1×40 mL + Kalibratör 5×1 mL
HSC0203 R1 2×40 mL + R2 2×40 mL + Kalibratör 5×1,5 mL
HSC0204 R1 2×40 mL + R2 2×40 mL + Kalibratör 5×1 mL
R1 1×40 mL + R2 1×40 mL + Kalibratör 5×1 mL+ Kalite
HSC0302
kontrolü1×3 mL
R1 2×40 mL + R2 2×40 mL + Kalibratör 5×1,5 mL+ Kalite
HSC0303
kontrolü 1×3 mL
R1 2×40 mL + R2 2×40 mL + Kalibratör 5×1 mL+ Kalite
HSC0304
kontrolü 1×3 mL
Kullanım amacı
Serumdaki CRP konsantrasyonunun fotometrik sistemlerde kantitatif tayini
için in vitro test.
Özet2,3
CRP karaciğer ve yağ hücreleri tarafından üretilir. Pentraksin protein ailesinin
bir üyesidir.
CRP (C reaktif protein); özellikle pnömokokal (bakteriyel) enfeksiyöz,
histolitik hastalık ve bir dizi hastalık durumunda enflamatuvar prosesin
sonucu olarak konsantrasyonu artan akut faz proteindir. 1930 yılında Tillet
ve ark. tarafından akut enfeksiyon görülen hastaların serumunda keşfedilen
CRP, bugün enfeksiyon ve enflamasyonların genel diyagnostik indikatörü
veya işaretleyicisi olarak kullanılmasının yanı sıra, hastanın tedavi ve
cerrahiye yanıtını izlemek için de kullanılır. Buna ek olarak, bebeklerde
düzenli CRP ölçümü enfeksiyöz hastalıkların erken tanısında faydalı olabilir.
Yöntem 1
Partikül Takviyeli Đmmünotürbidimetrik Tayin Yöntemi
Reaksiyon Prensibi
Lateks partikülleriyle kombine edilmiş anti-insan CRP antikoru + CRP
Đmmünokompleks (agglutinasyon)
Lateks partikülleriyle kombine edilmiş anti-insan CRP antikoruyla CRP
arasındaki immünokompleksin fotometrik ölçümüyle yapılan CRP
konsantrasyonu tayini, absorbans artışının CRP konsantrasyonuyla doğru
orantılı olduğunu göstermektedir.

Türkçe 6-1 P/N: 046-001912-00 (7,0)

HS-CRP
Reaktifler
Bileşenler ve konsantrasyon
R1 Tampon 16 mmol/L
Monoklonal (fare) anti-insan
R2: CRP antikorlarıyla kaplanmış 1,4 mg/mL
lateks partikülleri
Kalibratör Konsantrasyon için etikete bakın
Kalite kontrolü Konsantrasyon için etikete bakın
Uyarı ve önlemler
1.Sadece in vitro diyagnostik kullanım içindir.
2.Laboratuvar reaktiflerinin kullanımı için gerekli önlemleri alın.
3.Koruyucu içerir. Yutmayın. Ciltle ve mükoz membranlarla teması önleyin.
4.Atık malzemeler yerel düzenlemelere göre bertaraf edilmelidir.
5.Madde güvenliği veri sayfası istek üzerine profesyonel kullanıcılara temin
edilir.
6.Đnsanlardan elde edilen tüm materyal potansiyel olarak enfeksiyöz kabul
edilmelidir.
7.Reaktif, aynı lot numarasını taşıyan kalibratörle kullanılmalıdır.
Reaktiflerin Hazırlanması
Reaktif kullanıma hazırdır.
Kalibratörün Hazırlanması
Kalibratör kullanıma hazırdır.
Kalite Kontrolü için Hazırlık
Şişeyi liyofilizat kaybını önleyecek şekilde dikkatle açıp pipetle tam 3,0 mL of
distile/deiyonize su ekleyin. Şişeyi dikkatle kapatın; şişeyi 30 dakika
süresince çevirme hareketiyle arada sırada nazikçe sallayarak tüm içeriğin
çözünmesini sağlayın. Köpük oluşmasını önleyin.
Saklama ve stabilite
2-8°C'de açılmamış halde ve ışık almayan bir alanda saklandığı takdirde
etikette belirtilen son kullanma tarihine kadar stabildir.
Reaktifler ve kalibratör açıldıktan sonra soğutucuda veya analizörde
soğutulmak kaydıyla 14 gün stabildir.
Kontaminasyon önlenmelidir.
Reaktifleri ve kalibratörü dondurmayın.
Reaktif körü absorbansı
578 nm'de HS-CRP reaktif körü absorbansı <2,0 A olmalıdır.
Gereken fakat temin edilmeyen malzemeler
1.9 g/L NaCl çözeltisi.
2.Genel laboratuvar ekipmanı.
Numune alma ve hazırlama 4
Türkçe 6-2 P/N: 046-001912-00 (7,0)
HS-CRP
1.Serum numune olmaya uygundur. Tam kanın ve hemolizin numune olarak
kullanılması önerilmez. Tercih edilen numune taze alınmış serumdur.
2.Uygun tüp veya toplama kaplarını kullanın ve üreticinin talimatlarına uyun;
tüp veya toplama kabı materyallerinin etkisini önleyin.
3.Tayini gerçekleştirmeden önce çökelti içeren numuneleri santrifüje tabi
tutun.
4.Stabilite:
15-25 °C'de 11 gün
2–8 °C'de 2 ay
(-15)–(-25) °C'de 3 yıl
Tayin prosedürü
Kör Numune
Reaktif 1 200 µL 200 µL
Dist. su 4 µL －
Numune － 4 µL
Karıştırıp 37°C'de 5 dakika enkübe edin ve şunu ekleyin:
Reaktif 2 200 µL 200 µL
Đyice karıştırıp 37°C'de 30 saniye enkübe ettikten 4 dakika sonra absorbans
değişikliği değerini okuyun.
∆A = [∆A numune]- [∆A kör]
Kalibrasyon
1.Altı noktalı kalibrasyon için kitlerle birlikte verilen kalibratörün ve 9 g/L
NaCl kullanılması önerilir..Kalibratör ERM DA472/IFCC izlenebilir.
2.Kalibrasyon sıklığı:
Reaktif lotu değiştirildikten sonra.
Kalite kontrolü prosedürlerini takiben gereken sıklıkta.
Kalite kontrolü
Her numune serisiyle en az Rheumatism Control N ve Rheumatism Control P
maddeleri analiz edilmelidir. Buna ek olarak bu kontroller her yeni
kalibrasyonda ve reaktif kartuşunda ve uygun sistem kılavuzunda açıklanan
şekilde belirli bakım veya onarım prosedürlerinden sonra çalıştırılmalıdır.
Ölçüm prosedürünün performansını doğrulamak için Mindray'in ürettiği
Kalibratörün kullanılmasını öneririz; ek olarak uygun diğer kontrol maddeleri
de kullanılabilir.
Her laboratuvar kendi dahili kalite kontrol programını ve kontrollerin kabul
edilebilir tolerans dahilinde olmaması durumunda uygulanacak düzeltici
önlem prosedürlerini belirlemelidir.
Hesaplama
Analizör kalibrasyondan sonra her numunenin HS-CRP konsantrasyonunu
otomatik olarak hesaplar.

Türkçe 6-3 P/N: 046-001912-00 (7,0)

HS-CRP
Veya: C numune = (∆A numune/∆A kalibrasyon)×C kalibrasyon
Referans Aralıklar
Her laboratuvar hasta popülasyonuna bağlı olarak kendi referans aralıklarını
belirlemelidir. Aşağıdaki listede yer alan 37°C'de ölçülen referans aralıklar 50
numune testinden alınmıştır.
Numune Tipi S.I. Birimleri
Serum ≤ 4 mg/L
Performans Özellikleri
Mindray sisteminden (Mindray BS serisi analizörler / Mindray HS-CRP
Reaktifi) elde edilen temsili performans verileri aşağıda verilmiştir. Farklı bir
cihaz, laboratuvara özgü veya manuel bir prosedür kullanıldığında sonuçlar
değişkenlik gösterebilir.
Kısıtlamalar-enterferans
Aşağıdaki maddeler bu metodolojide enterferansa karşı test edilmiştir. Kriter:
Đlk değerin ±%10'u dahilinde geri kazanım.
Madde Test Edilen Seviye Gözlenen Etki
Askorbik asit 30 mg/dL NSI*
Bilirubin 40 mg/dL NSI
Hemoglobin 500 mg/dL NSI
Lipemi 500 mg/dL NSI
* NSI: Anlamlı enterferans yok (± %10 dahilinde)
Doğrusallık Aralığı
Mindray Sisteminin sağladığı analitik aralıklar:
Numune Tipi S.I. Birimleri
Serum 0,2～320 mg/L
Numunenin değeri 320 mg/L'yi aşıyorsa numune 9 g/L NaCl çözeltisiyle
seyreltilmeli (örn. 1+9), elde edilen sonuç 10'la çarpılmalıdır.
Analitik Duyarlılık/Saptama Limiti
Sıfırdan ayırt edilebilen ölçülebilir en düşük CRP konsantrasyonu 0,2
mg/L'dir (%99,7 güven).
Tekrarlanabilirlik
CLSI Onaylı Kılavuzu EP5-A2 kullanılarak yapılan serum kontrolü miktar
tayininde elde edilen tekrarlanabilirlik performansı aşağıdadır5. U: mg/L
Seviye 1 Seviye 2
Tutarsızlık
CV CV
tipi Ortalama SD Ortalama SD
(%) (%)
Çalışma içi 0,01 1,28 0,10 1,93
Çalışmalar 1,02 5,38
0,02 1,67 0,00 0,00
arası

Türkçe 6-4 P/N: 046-001912-00 (7,0)

HS-CRP
Gün içi 0,00 0,31 0,03 0,47
Cihaz içi 0,02 2,13 0,10 1,85
Yöntem Karşılaştırma
40 numune kullanılarak yapılan Mindray Sistemi (Mindray BS serisi
analizörler / Mindray HS-CRP Reaktifi) (y) - Hitachi / DENKA SEIKEN Sistemi
(Hitachi / DENKA SEIKEN HS-CRP Reaktifi) (x) karşılaştırmasında şu
korelasyon elde edilmiştir (mg/mL): y=1.0288x-0.067，R2=0.9997
Karşılaştırma deneylerinin ayrıntıları istek üzerine temin edilir.
Referanslar
1.Galvin JP,et al.:Particle enhanced photometric immunoassny systems, Clin.
Lab. Assays (Pap. Annu. Clin. Lab. Assays Conf.), 4th,73(1982).
2.Singer JM,et al.:The latex fixation test.I. Application to the serologic
diagnosis of rheumatoid arthritis, Amer, Jmed., 21, 888 (1956).
3.Tillett WS,et al:Serological reactions in pneumonia with a nonprotein
somatic fraction of pneumococcus.J.Exp.Med., 52.561(1930).
4.Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations.WHO
Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2(2002)
5.CLSI. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement
Methods; Approved Guideline-Second Edition. Documento del CLSI
EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400,
Wayne,PA 19087 EE.UU, 2008
Patent bildirimi
USP6,248,597 / USP 6,828,158 lisansı diğer ülkeler içinde eşdeğer
patentleridir
Grafik semboller

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HS-CRP
© 2014 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Tüm hakları
saklıdır
Üretici: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
Adres:Mindray building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial
Park,Nanshan, Shenzhen, 518057 Çin
E-posta Adresi: [email protected]
Web sitesi: www.mindray.com
Tel:+86-755-81888998
Faks:+86-755-26582680
AT Temsilcisi: Shanghai International Holding Corp. GmbH (Avrupa)
Adres: Eiffestraβe 80, Hamburg 20537, Almanya
Tel: 0049-40-2513175
Faks:0049-40-255726

Türkçe 6-6 P/N: 046-001912-00 (7,0)