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工作内容: 1、负责无菌制剂车间生产资源、需求、条件的分析,分解公司下达的主生产计划,合理安排车间内部各班组年、季、月度生产计划。 2、根据GMP要求,制订作业计划、安排作业总体、作业前准备、作业现场生产、质量、安全管理等相关工作,确保工段作业任务的顺利完成。 3、无菌制剂车间生产统计与分析、能耗管理、工资核算、成本核算控制等相关工作,以保证车间的生产顺利进行。 4、负责无菌制剂车间工艺检查与工艺监督、小产品的工艺规程、工艺公关、工艺验证,为车间各项工作顺利开展提供支持。 5、无菌制剂车间设备保养与维护、车间安全管理、能耗管理等相关工作,为车间生产提供保障与支持,确保生产任务的顺利完成。 6、负责制定无菌制剂车间内部相关流程与制度并实施。 履历要求: 1、无菌制剂(注射剂或滴眼剂等)三年以上生产车间管理经验;熟悉国家、医药行业、安全生产、环保、职业安全、GMP等相关法律法规 2、具有起草工艺验证方案(含清洁验证等)并组织实施的经验,具有良好的开展共线生产风险评估能力; 3、参与过欧盟EMA或美国FDA认证经验优先; 4、具有BFS生产线使用维护管理经验优先。
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