IVDR的质量管理体系

质量管理体系应至少包括以下方面：

1、法规符合性战略，包括符合性评估流程的遵守和系统所涵盖的器械的变更管理；

2、确定适用的通用安全与性能要求，寻找满足这些要求的选项；

3、管理职责；

4、资源管理，包括选择和管理供应商和分包商；

5、风险管理；

6、性能评估，根据第56条和附录XIII的规定，包括上市后的PMPF；

7、产品实现，包括策划、设计、研发、生产和服务提供；

8、UDI，验证所有相关器械的UDI分配，并确保根据第26条提供的信息一致性和有效性；

9、上市后监督系统，建立、实施和维护上市后监管体系；

10、与主管机构、公告机构、其他经济运营商、客户和/或其他利益相关人沟通；

11、事故报告&FSCA：警戒情况下的严重事件和现场安全纠正措施的报告流程；

12、CAPA管理：纠正措施和预防措施的管理及其有效性的验证；

13、监视和测量：产品、数据分析和产品改进的监督和评估流程。