01泰国医疗器械监管机构和法规要求
泰国食品和药物管理局（Thai FDA，TFDA）负责泰国的医疗器械产品注册。TFDA的医疗器械控制部门（MDCD）专门负责监督医疗器械的法规相关事务。当地的主要法规为Medical Device Act B.E. 2551 (2008)和Medical Device Act (2nd Edition) B.E. 2562 (2019) 。另外作为东盟ASEAN成员国，泰国也会参考东盟相关法规。
02医疗器械分类
泰国的医疗器械根据风险等级分为四类：- 低风险（Class1）-低到中等风险（Class2）- 中到高风险（Class3）- 高风险（Class4）。泰国分类为Class 1~4，对应AMDD的Class A~D分类规则取决于器械的性质和预期用途。
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如何在泰国注册医疗器械？
1. 设立子公司或办事处：在泰国成立子公司，随后进行产品注册。这种方式能够提供最大程度的市场控制，但需要较大的初期投资与运营成本。
2. 与当地经销商合作：选择一个当地经销商作为您产品的代理。这种方式通常不需要制造商前期投入任何资源，但制造商对当地市场的掌控相对较低。
3. 与当地第三方法规公司合作 （如AZ注册 ）：AZ注册能全权代表制造商处理当地的所有法规事务。与AZ注册合作最大的亮点在于，您可以自由更换或扩增经销商网络，而相关产品的市场准入许可不会受到任何的影响。我们为您打造更稳定、更灵活的市场战略。
04产品注册流程
1.确定产品分类
2.选择注册途径
3.委托代理人（如果需要）：
如果制造商位于国外，通常需要委托泰国的注册代理商协助申请过程。（泰国当地代理（establishment registrant），这一角色可以是自然人也可以是法人。而代理人在代表境外制造商办理相关医疗器械注册手续前，应先申请Establishment licence for importing，取得相应证照后，才能向TFDA提交注册申请，产品的注册证亦由代理人持有）
4.准备技术文件：
制造商需要准备详细的技术文件，包括产品描述和规格、设计和制造过程的详细描述、材料和成分的清单、质量管理体系的描述、风险评估和管理、临床数据（如果适用）等。
5.提交注册申请：
通过TFDA电子系统提交产品注册申请，包括所有必要的文件和信息。这包括填写申请表、上传准备好的技术文件和符合性声明，以证明设备符合TFDA的要求，并缴纳注册费用。
6.审核和批准：
TFDA会对提交的文件和产品信息进行审核，以确保符合所有相关法规和标准。文件审查过程中，如果文件有任何遗漏或需要进一步澄清，TFDA会要求申请人提供额外的信息或文件。
7.获取注册证并销售：
获得TFDA的注册批准后，医疗器械将被列入泰国的注册数据库，制造商或授权代表可以合法地在泰国市场销售该产品。
一旦获得批准，所有类型的注册许可证有效期为5年。
05三种注册路径
1.全面评估Full evaluation：
要求在泰国生产或进口用于商业用途的医疗设备需要获得以下许可：生产或进口的经营许可，任何打算从事医疗设备制造或进口的人都必须向TFDA完成企业注册程序；生产或进口的产品注册，一旦获得营业执照作为先决条件，制造商或进口商必须启动产品注册程序。
医疗设备注册过程：将医疗设备分类到特定的风险类别中；申请人必须提交申请以及必要的文件和适当的审查费用，具体费用取决于设备属于列名型、通知型或许可型哪个类别，每个类别都有自己相应的费用结构。根据不同类别，申请人需按照法律规定及部长条例准备相应的文件。
2.简明路径Concise pathway：
承认参考机构批准加快注册进程并减少评估费用适用于 2-4 类医疗器械。医疗器械必须在六个参考监管机构之一的机构注册（通过全面评估）并上市1年以上，且未发生任何严重不良事件；参考监管机构包括：欧盟公告机构EU NB；加拿大卫生部HC；日本厚生劳动省MHLW；澳大利亚药品管理局TGA；美国食品药品管理局FDA；WHO 对IVD的预认证。
3.xinlai计划Reliance program：
依赖于新加坡新加坡卫生科学局 (HSA)的批准 § 加快注册进程并减少评估费用适用于 2-4 级或 B、C、D 级医疗器械。经新加坡HSA批准通过xinlai路径提交的医疗器械的商品名称、型号、产品代码、预期用途、适应症、标签、使用说明 (IFU)、包装、实际制造商的名称和地址必须与新加坡卫生局批准的一致。
06注册提交技术文件
全面评估要求医疗器械注册资料按照CSDT格式准备。CSDT相当于简化版的技术文档，在注册递交时，跟申请表一起递交给监管机构。
CSDT技术文件主要包括：
1. 执行摘要 Executive Summary
2.证明符合性的基本原则和方法 Relevant Essential Principles and Method Used to Demonstrate Conformity
3.医疗器械说明 Medical Device Description
4.设计验证和确认文件摘要 Summary of Design Verification and Validation Documents
5.医疗器械标签 Medical Device Labelling
6.风险分析 Risk Analysis
7.制造商信息 Physical Manufacturer Information
低风险的普通Class 1类设备必须在泰国进口和销售之前列名，而Class 2类和3类设备必须先通过文件预审，Class 4类设备必须获得批准的许可证才能投放泰国市场。
Class 2、3和4类器械需要按照东盟CSDT格式提交技术档案。Class 1类无菌和测量设备需要提交测试报告才能将这些设备投放市场。
1类设备备案所需文件：
a.进口商的Establishment Licensing
b.制造商出具的授权信LoA,授权进口商的注册提交
c.医疗器械的名称和产品描述、标签、规格、制造商信息、产品说明书
d.在国外上市情况描述
e.需要灭菌的产品，应提供灭菌证明(如适用)
f.具有测量功能的医疗器械，应提供计量或校准报告(如适用)
g.制造商出具的合格证明(CoA)
h.制造商出具的进口商授权书Power of Attorney
2/3/4类设备所需文件：
a.进口商的Establishment Licensing
b.制造商出具的授权信LoA,授权进口商的注册提交
C.医疗器械的名称和产品描述、标签、产品说明书、产品描述文档executive summary、制造商信息
d.安全有效基本原则总结
e.设计开发和验证总结
f.风险分析报告
g.产品使用后的废弃物的销毁、拆除或处置的描述
h.质量体系证书
i.制造商或注册人提供的关于产品预期用途、标识、包装、标签和说明书的声明信
j.符合性声明
k.在国外上市情况描述
l.安全有效声明文件
07注册周期及费用
08注册提交流程
电子系统提交：
注册账号：制造商或授权代表需要在泰国TFDA电子系统（e-submission）中注册账号，以便在线提交产品注册申请。注册账号时需要提供公司基本信息和授权人员的信息。
09现场审核要求及注意事项
生产环境：
要求：生产环境应符合卫生和安全标准，包括清洁、控制污染和环境监测。
设备维护：生产设备应定期维护和校准，确保其性能稳定。
质量管理体系：
ISO 13485：制造商应持有ISO 13485认证，并在实际操作中遵循质量管理体系的要求。
记录保存：生产过程中的所有记录，包括质量控制记录、设备维护记录、培训记录等，必须妥善保存。
生产过程：
控制：应有明确的生产控制程序，包括原材料的检验、生产过程的控制、产品的最终检验等。
人员培训：生产人员应接受充分的培训，并掌握必要的操作技能。
文件和记录：
完整性：所有与生产相关的文件和记录应完整、准确、可追溯。
更新：确保文件和记录保持最新状态，并符合TFDA的要求。
