鼎捷医疗云数智工厂解决方案

GMP区域合规解决方案 LPA审核认证解决方案 UDI质量追溯解决方案 研发合规试制解决方案 行业AI知识库解决方案 全面质量放行解决方案

• 鼎捷及GMP伙伴，提供中国及欧美等地区合规领域专业咨询服务

  【计算机化系统合规性】 计算机化系统体系搭建，计算机化系统验证，软件验证，基础设施平台确认，计算机化系统合规性培训

  【GMP符合性】 GMP咨询，GMP培训，GMP差距分析，第三方审计，设计审核，模拟检查，检查支持

  【GMP管理体系】 GMP质量管理体系设计，GMP质量管理体系搭建，GMP质量管理体系符合性审核

  【MAH服务】 质量管理体系搭建，生产许可证申请及检查支持，质量体系运行维护

  【验证与确认】 新建工厂C&Q，验证体系搭建，用户需求标准，风险管理/分析，验证主计划，设施设备确认，工艺清洁类验证

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• 鼎捷LPA行业方案包，协助审核实践与问题整改

  鼎捷医疗云解决方案，基于LPA模块将区域的GMP审核项目预设进入系统，并依据个体企业质量管理体系的内外审核计划，在系统中实现分层的过程审核，确保合规审核得到系统化管控

  企业在具体执行中，以预审模式分解外部审核目标，具体落地到每个对象，周期，目标，结果。 并通过QCQR模块，跟踪预审及正式审核后确认的问题，做到整改有依据、有记录、有闭环。较大程度保证顺利通过区域的合规认证

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• 鼎捷UDI行业方案包，协助企业以小投入实现质量追溯合规

  UDI在欧美地区已经成熟应用。中国在2023年6月和2024年6月分别完成第2及第3批UDI试点之后，II类和III类器械将全面实现UDI管理。 UDI方案让医疗机构、用户、产品注册持有人、产品制造商、产品流通分销商之间形成一个标准的追溯接口，支持中国医疗产品走向全世界

  鼎捷医疗云解决方案，通过绑定UDI码到企业内部生产和检验批记录，做到一码追溯制造商，一码追溯供应链，一码关联追溯订单、工单、领退料记录、生产设备、量检器具、质检人员，实现了产品质量追溯的合规管控，为售后异常事件的根因调查分析提供数据支撑

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• 鼎捷新产品合规试制方案包，协助企业落地样品试制合规

  医疗行业法规要求对试制材料、样品及数据做区分管理。试制材料的供应渠道多变，留样记录繁杂，材料检验和试制过程的数据需要严格记录和备查，试制样品也可能长时间在企业和临床机构之间流转，可能需要消毒或做其他一次性处理。试制材料样品和试制过程数据，合并到ERP或MES产品中做管理，不但影响量产管理流程，还在合规要求上存在严重瑕疵

  鼎捷医疗云解决方案，合规试制方案包，以完整闭环管理试制材料、试制样品，以及过程中的试验测试过程。通过配方管理、项目管理、工时管理、检验过程管理、生产进度管理等功能，实现研发试制过程的合规需求，并减少研发试制过程计划损失，提供工艺水平，降低设备成本，提高生产执行力

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• 鼎捷小智AI助手-chatfile，协助企业实现行业AI知识库

  医疗企业通常用官网渠道给客户提供产品技术参数文档和问题解答，而内部工艺文档，生产批记录数据，质量分析数据，问题跟踪记录，诸多数据格式和容量都不统一，传统知识库技术已经无法支撑这些敏捷需求

  鼎捷小智基于OpenAI框架，为医疗行业构建AI知识库。通过chatfile智能AI助手，可以按企业产品类型和特点建模，通过AI训练提供标准化知识库服务。鼎捷chatfile智能AI助手，对敏感数据做了过滤和加密，防止因训练需要泄密

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• 鼎捷QLM行业包，协助企业建立全面质量管控和质量放行

  智能化改造主要着眼在硬件体系升级，使用智能化生产和量器具，标准工序使用机器替代人工，使用AGV和立体库做自动化物流改造。数字化转型，着眼于软件体系打造，产品研发数字化，营销售后数字化，计划管控数字化，车间执行数字化，以智能大脑为而核心打造企业核心竞争力

  鼎捷QLM行业包，适用汽车和医疗行业，基于产品技术指标的要求做建模，从质量策划到质量管控，先建立量化数据标准，再用实际业务数据做对标，基于行业的管理需求在关键业务流程中加入放行关卡，企业在打磨业务流程时，合规的同时又得到全面管控

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