海外で開発中の薬 日本人への追加の治験を原則不要に 厚労省

厚生労働省によりますと、海外で開発される薬を日本で製造・販売する際には、患者に投与して安全性や有効性を確認する治験を3段階に分けて行っています。

3段階目の治験は複数の国の患者が参加して同時に行われますが、厚生労働省はこれまで、この国際的な治験に参加する前に、日本人に投与しても安全かどうかを確認する治験を追加で求めてきました。

しかし、日本人への追加の治験の費用や手間が製薬会社から敬遠されて、海外で開発される新薬が日本では販売されない「ドラッグ・ロス」の一因になっているとして、厚生労働省は、海外で開発中の薬について、日本人への追加の治験を原則不要とすることを決めました。

具体的には、
▽希少疾患や難病、子どもの病気に使う薬などは治験が必要ないとした一方、
▽抗がん剤など重い副作用が高い頻度で出る可能性がある薬は、慎重に判断する必要があるとしています。

厚生労働省は、都道府県に治験の要件の見直しを伝える通知を出していて、今後、英訳したものを海外の製薬会社に向け発信することにしています。