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Julio 05, 2011
del Sitio Web
PreventDisease
traducci�n de
Adela Kaufmann
Versi�n
original
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Ensayos de siembra est�n dise�ados principalmente con una intenci�n
enga�osa a aparecer como si responden a una pregunta cient�fica
espec�fica, pero lo que realmente hacen es cumplir con los objetivos
de mercadeo para las empresas farmac�uticas.
Es este com�n ensayo pseudo-cl�nico empleado por el
Lobby Farmac�utico Industrial el que les permite llevar a cabo cientos de
ensayos aleatorios cada a�o para hacer que miles de m�dicos a
receten nuevos medicamentos.
"Esta pr�ctica - un ensayo de siembra
- es pura comercializaci�n
bajo el disfraz de la ciencia", escriben Harold Sox y Drummond
Rennie, en un editorial de
Anales de Medicina Interna.
"El aparente prop�sito es poner a prueba una hip�tesis. El verdadero
prop�sito es conseguir que los m�dicos entren en el h�bito de
recetar nuevos medicamentos."
En esto, reporteros investigadores - dirigidos por Kevin Hill, del
Hospital McLean en Belmont - utilizan documentos obtenidos a trav�s
de litigios para analizar la VENTAJA de ensayos de la droga Vioxx, y
para demostrar que fue "dise�ado y ejecutado" por la divisi�n de
mercadeo de Merck.
Estos documentos hab�an sido previamente la fuente de otras
acusaciones de da�os contra Merck (ver esta historia en la revista
Nature).
Un ensayo de siembra o prueba de mercadeo es una forma de
comercializaci�n dirigida supuestamente en nombre de la
investigaci�n, dise�ada a dirigirse al muestreo de productos a
v�ctimas seleccionadas del complejo farmac�utico industrial . El
principal objetivo de estos ensayos es introducir el concepto de una
intervenci�n m�dica en particular - como un f�rmaco o dispositivo
m�dico - a los m�dicos, en vez de poner a prueba una hip�tesis
cient�fica.
En el proceso de siembra, el departamento de marketing de una
empresa farmac�utica recluta a los m�dicos para participar en
investigaciones cl�nicas.
La compa��a farmac�utica paga a los m�dicos por su participaci�n,
dise�a el estudio, recopila y analiza la informaci�n. El m�dico s�lo
tiene que recetar el f�rmaco a sus pacientes.
El t�pico 'ensayo de siembra', sin embargo, no es como un verdadero y
apropiado ensayo cl�nico en cuanto a que,
En estos ensayos, muchos m�dicos, son inscritos como investigadores,
de modo que cada uno s�lo tiene que inscribir algunos pacientes, y
la compa��a farmac�utica les paga por cada paciente y ofrece todo el
apoyo necesario para el monitoreo y la documentaci�n.
Mientras tanto, la recompensa para los m�dicos participantes es el
prestigio de ser un investigador de un ensayo cl�nico, acoplado, en
esencia con que no hay penalidad, porque la compa��a farmac�utica
reembolsa mucho m�s por el tiempo invertido, que no es mucho,
teniendo en cuenta que cada m�dico s�lo tiene que registrar unos
pocos pacientes.
En realidad, sin embargo, el dise�o del ensayo es muy ineficiente.
Para que una verdadera cuesti�n cient�fica sea probada en un ensayo
cl�nico, ser�a mucho m�s eficiente concentrar la acumulaci�n de
pacientes en unos pocos centros acad�micos grandes, que puedan
encontrar pacientes mucho m�s r�pido y que ya tengan la
infraestructura para realizar los ensayos cl�nicos. Sin embargo,
para los ensayos de siembra, la pregunta cient�fica est� casi m�s
all� del punto, una idea de �ltimo momento.
El verdadero prop�sito, no declarado de tales ensayos es exponer al
mayor n�mero posible de m�dicos a usar la droga y as� hacer que se
sientan c�modos con ella. El verdadero prop�sito de los estudios de
siembra es hacer de estos m�dicos grandes defensores de la nueva
droga.
El verdadero prop�sito de los ensayos de siembra es la
comercializaci�n, no la ciencia. (Respectful
Insolence)
"�Por qu� una compa��a farmac�utica se toma los costos y la molestia
de llevar a cabo un ensayo involucrando a cientos de profesionales -
cada uno reclutando unos pocos pacientes - cuando un estudio basado
en unos pocos grandes centros m�dicos pueden lograr los mismos fines
cient�ficos mucho m�s eficientemente?
El punto principal del ensayo de siembra no es para obtener
informaci�n de alta calidad cient�fica: Se trata de cambiar los
h�bitos de prescripci�n de un gran n�mero de m�dicos ", como se
indica en el editorial escrito por Sox y Ronnie.
Seg�n un art�culo publicado en la edici�n del 27 de junio de la
revista Archivos de Medicina Interna, un estudio cl�nico de
la gabapentina, que estaba
supuesta a estudiar las dosis de la droga, y en realidad no era otra
cosa que un ensayo de siembra dise�ado para exponer a m�s m�dicos a
la droga y, finalmente, enga�arlos a recetar m�s del medicamento.
Lamentablemente, el cuestionable ensayo gabapentina, denominado "Estudio
de Neurontin - Valoraci�n del efecto y perfil de seguridad - Study of Neurontin
-
Titrate to Effect, Profile of Safety�, result�
no s�lo es uno, sino en dos art�culos que fueron publicados en las
principales revistas m�dicas.
Sin embargo, cuando consultores independientes revisaron la
documentaci�n del ensayo se dispararon todo tipo de alarmas.
Para empezar el estudio fue dise�ado chapuceramente. Fue a la vez
sin control y no- ciego, haciendo que loa informaci�n que sali� de
�l fuese dudosa en el mejor de los casos. Pero a�n los peores
documentos en el estudio escandalosamente sugirieran que el equipo
de mercadeo de Pfizer pudiera haber estado involucrado en la
recolecci�n de datos!
De hecho, los documentos parecen sugerir que los de mercadeo
supervisaron el juicio en s�... s�lo los resultados finales... como
un excelente veh�culo promocional para su vaca de dinero en efectivo,
la gabapentina.
En 1994, un art�culo en el New England Journal de Medicina, escrito
por el ex comisionado de la FDA , David Kessler et al. establece que:
Algunos ensayos patrocinados por la empresa de medicamentos
aprobados no parecen ser de prop�sito cient�fico para nada. Debido a
que son, de hecho, velados intentos para atraer a los m�dicos a
prescribir un nuevo medicamento comercializado por la empresa, que
son a menudo referidos como "ensayos de siembra."
Caracter�sticas que distinguen tales ensayos de los rigurosos
estudios cient�ficos incluyen el uso de un dise�o que no es
compatible con los objetivos de investigaci�n indicados, la
contrataci�n de investigadores, no por ser expertos o investigadores
principales, sino porque recetan frecuentemente los productos que
compiten en la misma clase terap�utica, pagos desproporcionadamente
altos dados a "investigadores" por su trabajo (aunque el trabajo
s�lo consista en escribir recetas del medicamento), el patrocinio de
los estudios de las ventas de la compa��a y la divisi�n de marketing
en vez de su departamento de investigaci�n, requisitos m�nimos de
datos, y recopilaci�n de datos que son de poco o de ning�n valor a
la empresa.
T�picamente, estas pruebas incluyen la introducci�n de un nuevo
f�rmaco en una clase terap�utica de multitudes. El �xito de tal
nuevo producto pudiera depender de deshacer los h�bitos de los
m�dicos de recetar un f�rmaco econ�mico, m�s consolidado de la
competencia.
(Kessler
et al., 1994)
Una soluci�n burocr�tica, tal como confiar en los consejos de
revisiones institucionales, pudiera ayudarnos a liberarnos de los
ensayos de siembra, pero simplemente haciendo brillar una luz sobre
su existencia pudiera ya haber sembrado las semillas de su
destrucci�n.
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El siguiente paso ser�a un consenso social de que no es
correcto enga�ar a los comit�s institucionales de revisi�n y a los
participantes acerca del verdadero prop�sito de un ensayo.
Otra soluci�n ser�a simplemente
deshacernos de las Grandes
Farmac�uticas todos juntos!
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