多奈单抗

多奈單抗
Donanemab
单克隆抗体
种类	完整抗体
目標	β澱粉樣蛋白
臨床資料
商品名（英语：Drug nomenclature）	记能达; Kisunla
其他名稱	LY3002813
ATC碼	N06DX05 (WHO) ;
法律規範狀態
法律規範	中：处方药 ; 英：处方药（℞-only） (POM); 美：处方药（℞-only）;
识别信息
CAS号	1931944-80-7
UNII	1ADB65P1KK;
KEGG	D11500;
化学信息
化学式	C6452H10038N1708O2013S42
摩尔质量	145087.70

多奈单抗（英語：Donanemab，中英文商品名分别为记能达与Kisunla）是美国药企礼来研发的用于治疗阿爾茨海默病的药物，可輕微減緩阿茲海默症的發展，但無法逆轉症狀。^[1]^[2]

歷史

2023年7月17日，礼来公布了该药物的完整3期临床试验结果^[3]。结果显示，对淀粉样蛋白阳性、有症状的早期阿尔茨海默病患者而言，多奈单抗显著降低了他们的認知功能下降，降低了疾病进展的风险^[4]。亚组分析结果表明，处于疾病早期的患者获益更多，与安慰劑组相比，减缓了60%的认知功能下降^[4]。

礼来公司表示，已于2023年第二季度向美国食品药品监督管理局（FDA）完成上市申请提交^[5]。2024年6月10日，獲得FDA顧問一致支持^[1]^[2]，后于同年7月获批^[6]。

2024年12月17日，中国国家药品监督管理局批准多奈单抗注射液在中国上市^[7]，该药物需每四周一次静脉输注^[8]，用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆^[9]。此前，日本^[6]、英国^[10]^[11]也已相继批准该药物的上市。

作用機制

近年來透過顯微影像技術，認為細胞外過量的β澱粉樣蛋白與阿茲海默症的發展有關。^[12]過多的β澱粉樣蛋白會在大腦的某些部分形成斑塊，進而干擾神經傳導。^[13]多奈單抗藉攻擊可溶性和不溶性的斑塊積聚，以減緩阿茲海默症的發展。^[14]

参考来源

^ ^1.0 ^1.1 Kolata, Gina; Belluck, Pam. Advisory Panel of Experts Endorses F.D.A. Approval of New Alzheimer’s Drug. The New York Times. 2024-06-10 [2024-06-23]. （原始内容存档于2024-06-27）（英语）.
^ ^2.0 ^2.1 Reardon, Sara. Alzheimer’s drug with modest benefits wins backing of FDA advisers. Nature. 2024-06-10. doi:10.1038/d41586-024-01726-w （英语）.
^ Results from Lilly's Landmark Phase 3 Trial of Donanemab Presented at Alzheimer's Association Conference and Published in JAMA. Eli Lilly and Company. 2023-07-17 [2023-07-22]. （原始内容存档于2023-11-14）（英语）.
^ ^4.0 ^4.1 Sims, John R.; Zimmer, Jennifer A.; Evans, Cynthia D.; Lu, Ming; Ardayfio, Paul; Sparks, JonDavid; Wessels, Alette M.; Shcherbinin, Sergey; Wang, Hong; Monkul Nery, Emel Serap; Collins, Emily C. Donanemab in Early Symptomatic Alzheimer Disease: The TRAILBLAZER-ALZ 2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023-07-17. ISSN 0098-7484. doi:10.1001/jama.2023.13239 （英语）.
^ Lilly's Donanemab Significantly Slowed Cognitive and Functional Decline in Phase 3 Study of Early Alzheimer's Disease. Eli Lilly and Company. 2023-05-03 [2023-07-22]. （原始内容存档于2023-12-23）（英语）.
^ ^6.0 ^6.1 イーライリリーの認知症薬「ドナネマブ」日本で承認 2つ目の新薬. 日本経済新聞. 2024-09-24 [2025-02-23]. （原始内容存档于2024-12-27）（日语）.
^ 2024年12月23日药品批准证明文件送达信息. 国家药品监督管理局. 2024-12-23 [2025-02-23].
^ 礼来阿尔茨海默病疗法记能达®（多奈单抗注射液）在中国获批. 新华网. 2024-12-18 [2025-02-23]. （原始内容存档于2024-12-27）.
^ 国家药监局批准多奈单抗注射液上市. 国家药品监督管理局. 2024-12-20 [2025-02-23].
^ Donanemab licensed for early stages of Alzheimer’s disease in adult patients who have one or no copies of apolipoprotein E4 gene. GOV.UK. [2025-02-23]. （原始内容存档于2025-02-17）（英语）.
^ KISUNLA 350 MG CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION - PLGB 14895/0338 (PDF). MHRA. [2025-02-23]. （原始内容存档于2025-02-20）.
^ Long, Justin M.; Holtzman, David M. Alzheimer Disease: An Update on Pathobiology and Treatment Strategies. Cell. 2019-10, 179 (2): 312–339. doi:10.1016/j.cell.2019.09.001 （英语）.
^ DeMattos, Ronald B.; Lu, Jirong; Tang, Ying; Racke, Margaret M.; DeLong, Cindy A.; Tzaferis, John A.; Hole, Justin T.; Forster, Beth M.; McDonnell, Peter C.; Liu, Feng; Kinley, Robert D.; Jordan, William H.; Hutton, Michael L. A Plaque-Specific Antibody Clears Existing β-amyloid Plaques in Alzheimer's Disease Mice. Neuron. 2012-12, 76 (5): 908–920. doi:10.1016/j.neuron.2012.10.029 （英语）.
^ Gallardo, Gilbert; Holtzman, David M. Amyloid-β and Tau at the Crossroads of Alzheimer’s Disease. Tau Biology. 2019, 1184: 187–203. doi:10.1007/978-981-32-9358-8_16 （英语）.

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外部链接

礼来公司对多奈单抗注射液的介绍专页（页面存档备份，存于互联网档案馆）（简体中文）

多奈单抗注射液说明书（核准日期为2024年12月17日版本）（简体中文）

[nyt-1] 1.0 ^1.1 Kolata, Gina; Belluck, Pam. Advisory Panel of Experts Endorses F.D.A. Approval of New Alzheimer’s Drug. The New York Times. 2024-06-10 [2024-06-23]. （原始内容存档于2024-06-27）（英语）.

[nature-2] 2.0 ^2.1 Reardon, Sara. Alzheimer’s drug with modest benefits wins backing of FDA advisers. Nature. 2024-06-10. doi:10.1038/d41586-024-01726-w （英语）.

[3] Results from Lilly's Landmark Phase 3 Trial of Donanemab Presented at Alzheimer's Association Conference and Published in JAMA. Eli Lilly and Company. 2023-07-17 [2023-07-22]. （原始内容存档于2023-11-14）（英语）.

[:0-4] 4.0 ^4.1 Sims, John R.; Zimmer, Jennifer A.; Evans, Cynthia D.; Lu, Ming; Ardayfio, Paul; Sparks, JonDavid; Wessels, Alette M.; Shcherbinin, Sergey; Wang, Hong; Monkul Nery, Emel Serap; Collins, Emily C. Donanemab in Early Symptomatic Alzheimer Disease: The TRAILBLAZER-ALZ 2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023-07-17. ISSN 0098-7484. doi:10.1001/jama.2023.13239 （英语）.

[5] Lilly's Donanemab Significantly Slowed Cognitive and Functional Decline in Phase 3 Study of Early Alzheimer's Disease. Eli Lilly and Company. 2023-05-03 [2023-07-22]. （原始内容存档于2023-12-23）（英语）.

[:1-6] 6.0 ^6.1 イーライリリーの認知症薬「ドナネマブ」日本で承認 2つ目の新薬. 日本経済新聞. 2024-09-24 [2025-02-23]. （原始内容存档于2024-12-27）（日语）.

[7] 2024年12月23日药品批准证明文件送达信息. 国家药品监督管理局. 2024-12-23 [2025-02-23].

[8] 礼来阿尔茨海默病疗法记能达®（多奈单抗注射液）在中国获批. 新华网. 2024-12-18 [2025-02-23]. （原始内容存档于2024-12-27）.

[9] 国家药监局批准多奈单抗注射液上市. 国家药品监督管理局. 2024-12-20 [2025-02-23].

[10] Donanemab licensed for early stages of Alzheimer’s disease in adult patients who have one or no copies of apolipoprotein E4 gene. GOV.UK. [2025-02-23]. （原始内容存档于2025-02-17）（英语）.

[11] KISUNLA 350 MG CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION - PLGB 14895/0338 (PDF). MHRA. [2025-02-23]. （原始内容存档于2025-02-20）.

[12] Long, Justin M.; Holtzman, David M. Alzheimer Disease: An Update on Pathobiology and Treatment Strategies. Cell. 2019-10, 179 (2): 312–339. doi:10.1016/j.cell.2019.09.001 （英语）.

[13] DeMattos, Ronald B.; Lu, Jirong; Tang, Ying; Racke, Margaret M.; DeLong, Cindy A.; Tzaferis, John A.; Hole, Justin T.; Forster, Beth M.; McDonnell, Peter C.; Liu, Feng; Kinley, Robert D.; Jordan, William H.; Hutton, Michael L. A Plaque-Specific Antibody Clears Existing β-amyloid Plaques in Alzheimer's Disease Mice. Neuron. 2012-12, 76 (5): 908–920. doi:10.1016/j.neuron.2012.10.029 （英语）.

[14] Gallardo, Gilbert; Holtzman, David M. Amyloid-β and Tau at the Crossroads of Alzheimer’s Disease. Tau Biology. 2019, 1184: 187–203. doi:10.1007/978-981-32-9358-8_16 （英语）.

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