Il  Fascicolo sanitario elettronico (di seguito, "FSE") è "l'insieme di dati e documenti digitali di tipo sanitario e socio-sanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi riguardanti l’assistito" (art. 12, comma 1, d.l. n. 179/2012), generati oltre che da strutture sanitarie pubbliche anche da quelle private.

Il FSE è stato previsto dall'art. 12, del d.l. n. 179/2012 e successivamente disciplinato dal Dpcm n. 178/2015 e dal decreto del 7 settembre 2023 (FSE 2.0).

Molte utili informazioni sullo stato di realizzazione del FSE nelle diverse regioni/province autonome sono disponibili sul portale www.fascicolosanitario.gov.it.

Il FSE persegue le seguenti finalità:

1) di diagnosi, di cura e di riabilitazione;

2) di studio e ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico;

3) di governo (programmazione sanitaria, verifica della qualità delle cure e valutazione dell’assistenza sanitaria);

4) di prevenzione;

5) di profilassi internazionale.

L'informativa deve essere formulata con linguaggio chiaro e indicare, oltre a tutti gli elementi richiesti dall'art. 13 del Regolamento (titolare, finalità del trattamento, etc.), che i dati che confluiscono nel Fascicolo sono relativi allo stato di salute dell'interessato.

L'informativa deve, inoltre, indicare il diritto di oscuramento e quello di conoscere quali accessi sono stati effettuati al proprio FSE.

Nel mese di dicembre 2023, il Garante ha reso il proprio parere favorevole su un modello di informativa nazionale relativo ai trattamenti effettuati attraverso il FSE 2.0 affinché siano fornite informazioni omogenee e uniformi su tutto il territorio.

Una volta che l'assistito abbia espresso il proprio consenso alla consultazione del Fascicolo - che deve essere reso una tantum e può essere sempre revocato - il personale sanitario che lo ha in cura può accedere al suo FSE.

La prestazione sanitaria è comunque garantita anche in caso di mancato consenso o di revoca dello stesso.

Dal 2020 il FSE viene automaticamente alimentato in modo che lo stesso assistito possa facilmente consultare i propri documenti socio-sanitari, anche se generati da strutture sanitarie pubbliche e private situate al di fuori della Regione di appartenenza, grazie all'interoperabilità assicurata dal Sistema Tessera Sanitaria.

Gli organi di governo sanitario possono accedere ai dati pseudonimizzati presenti nel FSE per il perseguimento delle relative funzioni istituzionali (es. programmazione delle cure, profilassi internazionali), nel rispetto delle misure tecniche e organizzative previste nei decreti attuativi del FSE (Dpcm n. 178/2015 e d.m. del 7 settembre 2023).

Sì, il consenso è sempre revocabile e comporta la disabilitazione dell'accesso in consultazione dei dati e documenti del FSE.

Sì, il Fascicolo sanitario elettronico può essere consultato da tutti gli esercenti le professioni sanitarie (pubblici e privati) che a vario titolo prenderanno in cura l'interessato.

Il MMG/PLS ha poi il compito specifico di redigere il profilo sanitario sintetico (il cosiddetto patient summary).

Il patient summary, o profilo sanitario sintetico, è il documento socio-sanitario informatico, redatto e aggiornato dai Medici di Medicina Generale (MMG) e dai Pediatri di libera scelta (PLS), che riassume la storia clinica dell'interessato, al fine di facilitare la continuità di cura mediante il rapido inquadramento del paziente al momento di un contatto con i servizi sanitari.

- L'assistito, che potrà così consultare i propri documenti sanitari sia clinici che amministrativi, come le ricette o i referti;

- con il consenso dell'assistito, tutti gli esercenti le professioni sanitarie (pubblici e privati) che intervengono nel processo di cura dell'assistito, compreso il medico di base, cui compete anche il compito di redigere il patient summary (profilo sanitario sintetico). I professionisti sanitari che hanno in cura l'interessato possono consultare il FSE secondo i livelli diversificati di accesso indicati nel decreto del 7 settembre 2023;

- le Regioni/province autonome, il Ministero della salute e l’Agenas nei limiti delle rispettive competenze attribuite dalla legge, senza l'utilizzo dei dati identificativi degli assistiti, secondo livelli di accesso, modalità e logiche di organizzazione ed elaborazione dei dati conformi ai principi di proporzionalità, necessità e indispensabilità nel trattamento dei dati personali e delle misure tecniche e organizzative previste nei decreti attuativi del FSE già adottati e da adottare (Dpcm n. 178/2015 e d.m. del 7 settembre 2023).

I periti, le compagnie di assicurazione, i datori di lavoro, le associazioni scientifiche e gli organismi amministrativi pur se operanti in ambito sanitario, e comunque i terzi non autorizzati non possono accedere al FSE.

Sì, l'interessato ha il diritto di richiedere l'oscuramento dei dati e dei documenti sanitari e socio-sanitari sia prima dell'alimentazione del FSE sia successivamente.

In questi casi, i dati e i documenti oscurati potranno essere consultati esclusivamente dall'interessato e dai titolari che hanno generato i predetti documenti.

L'oscuramento deve avvenire con modalità tali da garantire che gli altri soggetti abilitati all'accesso al FSE per le finalità di cura non possano venire automaticamente a conoscenza del fatto che l'assistito ha effettuato tale scelta e che esistano dati "oscurati" (c.d. oscuramento dell'oscuramento).

L'assistito può decidere di revocare in ogni momento l'oscuramento.

Sì, l'interessato può inserire informazioni personali e documenti relativi ai propri percorsi di cura (anche generati dai dispositivi medici e/o wearable) nel "Taccuino personale dell'assistito" (TP), che è una sezione riservata del FSE.

Sì, l'interessato può accedere al proprio FSE in forma protetta e riservata e può anche consultare l'elenco degli accessi che sono stati eseguiti sul proprio Fascicolo, in quanto tutte le operazioni effettuate sul FSE sono oggetto di registrazione.

I dati e i documenti sanitari e socio-sanitari relativi a persone sieropositive, donne che si sottopongono a un'interruzione volontaria di gravidanza, vittime di atti di violenza sessuale o di pedofilia, persone che fanno uso di sostanze stupefacenti, di sostanze psicotrope e di alcool, donne che decidono di partorire in anonimato, nonché quelli riferiti ai servizi offerti dai consultori familiari nascono oscurati, cioè sono resi visibili solo all'assistito, il quale può decidere liberamente e in qualsiasi momento di renderli visibili a terzi.

L'indice dei dati e documenti del FSE dell'assistito viene cancellato dal titolare del trattamento decorsi 30 anni dalla data del decesso dello stesso, con periodicità annuale.

Sì, da parte del personale sanitario che prenderà in cura l'interessato in caso di impossibilità fisica, incapacità di agire o incapacità di intendere o di volere e di rischio grave, imminente ed irreparabile per la sua salute o incolumità fisica e lo stesso non abbia espresso il consenso alla consultazione dei dati del proprio FSE.

Il personale sanitario che lo prenderà in cura può accedere prioritariamente al profilo sanitario sintetico e, ove necessario, agli ulteriori dati e documenti del FSE ad eccezione dei dati e documenti per i quali l'assistito abbia richiesto l'oscuramento e comunque per il tempo strettamente necessario ad assicurare le cure in emergenza.