医療機器への参入のためのガイドブック
いかん、そういえば買ったのにまだ読み進めてないぞ、と思って引っ張り出してきました。
それほど厚い書籍ではありませんが、キレイにまとめらていて面白いです。
いやまぁ、自分がメーカ側として参入するつもりはありませんが、県技士会の学術セミナーで少し触れられた様に、医療機器の開発や改良は、臨床工学技士が関われる分野だと考えます。
その為には医療機器の定義や関連法規等の情報を仕入れておくべきでしょう。
開いてみれば・・・思ったよりも広すぎました。
それに薬事法だけじゃなくて、工学系の法規も関わってくるとなると、なかなかややこしいですね。
一番ややこしいのは機器の性能だけではなく、使用者の技術にも影響を受ける点でしょうか・・・
興味深い分野ですけどね。
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