朝日新聞社のニュースサイト、朝日新聞デジタルの医療サイト『朝日新聞アピタル』（医療・健康・介護）についてのページです。最新記事の見出しは「アイン元社長ら無罪主張　病院内薬局の入札妨害事件、一審は有罪判決」「マイナ保険証、登録解除の申請792件に　来月2日から移行」「リスクとどう向き合えばいいですか？　心理学者が考える対応方法とは」「一人暮らし高齢者世帯が増加、2050年は32道府県で20％超に」です。

関連キーワード iPad | 電子カルテ | モバイル端末 | 医療IT 医療業界はモバイル活用の最前線に立っており、企業のIT部門にとって学ぶべき点が多い。 医師や看護師など医療スタッフは移動先から重要データにアクセスできる必要があるため、医療業界ではモバイル対応が急務とされてきた。さらにこの業界は、患者のプライバシーやデータのセキュリティをめぐる厳しい規制にも直面している。このような必要性と懸念は、一般企業にも重くのしかかっている課題だ。本稿では、医療機関やヘルスケア関連企業がこの問題にどう対処しているのか、それが他の業界にも通用する方法なのかを考察する。 関連記事 “モバイル医師”が健康管理の主役に　進む医療分野のデバイス活用 動き始めた「スマートフォン医療」　手のひらを医療現場に 次はモバイル医療だ、AppleとIBMの“野望”は大化けするか？ iOSの牙城が崩れた!?　医療機関の

いよいよ2014年11月25日に改正薬事法が施行され、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、医薬品医療機器等法）」となる。1カ月を切る時期となったが、施行後は、「医療機器の特性」を踏まえた規制体系が構築されることで、優れた医療機器を臨床側に迅速かつ安全に届けることが期待されている。 筆者は、昨年より「単体プログラムの取扱いに関する厚生労働科学研究班」の研究代表者として、産官学の有識者とともに我が国における医療機器規制の中での、ソフトウエアの取り扱いのあり方を検討してきた。今回の改正のインパクトは大きいことから、情報提供Webサイト（医薬品医療機器等法における医療機器プログラムの取り扱い）を速やかに立ち上げ、簡易的な情報提供に努めてきた。今回のこの連載では、「ソフトウエア」規制の今、についてさらに詳細に解説する。

スマートヘルスケアは、まさにヘルスケア版のIoTである。具体的には、人から健康に関するデータを取得するための医療機器やセンサー（ハードウエア）と、データを処理して医療や介護などの活動に役立てるためのシステムやサービス（ソフトウエア）を融合させる取り組みである。 医療機器やセンサーなどの場合、ハード単体での価値向上に限界があるため、医療や介護のソリューションに近いソフトとの連携で価値を高めたい。逆にシステムやサービスのようなソフトの場合、優れた価値を提供するにはデータが不可欠で、ハードとリアルタイムでつながっていることが重要になる。 特に注目されているのは、スマートフォンやタブレット端末といった通信機能を備える携帯機器と組み合わせることで、既存の医療行為を支援するようなソフトだ。具体的には、人体の健康データを計測・収集するスマートフォンアプリなどが相当する。 日本にはこうした医療向けのソフト

医療機器分野への新規参入を目指すエレクトロニクス/ものづくり企業が増えている。実際、医療機器は多様な技術の集合体であり、医療機器の進化にはさまざまな技術の後押しが求められている。表1は、現行の医療機器にはどのような技術が使われているのかを示したものである。センサや半導体、信号処理、通信など、実に幅広い技術で構成されていることが分かる。政府も医療機器分野に国内のものづくり技術を活かしていくことを今後の重要戦略に掲げている。 そこで本稿では、医療機器産業の現状について、日本の画像医療システム産業176社の業界団体である日本画像医療システム工業会（JIRA）に整理してもらった。（小谷 卓也＝日経デジタルヘルス）

医療分野では今、多くの技術イノベーションが進んでいる。内視鏡手術の分野も、その一つだ。患者にやさしい手術を手助けするため、さまざまな技術の活用が活発になってきた。医療イノベーションの一端を、内視鏡手術の分野から見ていこう。 患者への負担が大きい開腹手術に代わり、外科用内視鏡（硬性内視鏡）を用いた内視鏡手術の比率が急速に高まっている（図1）。低侵襲化という大きな医療トレンドを背景に、この傾向は、今後ますます加速するだろう。 この動きを支えているのが、技術によるイノベーションだ。特に、「映像技術」がその主役である。体内（患部）に入れたカメラの映像を見ながら手術する内視鏡手術は、そもそも映像技術を利用しなければ実施できないからだ。 2次元表示や精細度が低い映像を利用すると、奥行き感を把握しにくいという課題が生じる。そこで求められているのが、3次元（3D）表示や、4K（4000×2000画素級）な

前回から続く 市場の反応は上々 （2）の3D化や高精細化した内視鏡で取得した画像を扱う周辺機器の開発については、（1）のような次世代型の内視鏡の今後の普及を見据え、ここにきてにわかに活発になってきた。 例えば、ソニーは、3D対応の外科用内視鏡と組み合わせて使う3D対応のヘッドマウント・ディスプレイ（3D HMD）を2013年8月に発売した。執刀医が頭に装着し、内視鏡からの映像を目の前で直接見ることができる機器である（図5）。 図5 ソニーが2013年8月に発売した医療用3D HMDは、「ヘッドマウントモニター」と「ヘッドマウントイメージプロセッサユニット」で構成する（a）。医療用に適用させるために、民生用HMDとは異なる設計の工夫を施した（b）。 この3D HMDは、内視鏡からの映像信号の入出力や制御などを行う「ヘッドマウントイメージプロセッサユニット」と、頭部に装着する「ヘッドマウントモ

2014年末に施行予定の改正薬事法、すなわち「医薬品・医療機器等法」では、単体のソフトウエア注）を医療機器の範囲に加えることが規定されている。この項目を、分かりやすく「ソフトウエアの医療機器化」と呼ぶことがある。 注）医薬品・医療機器等法内では「単体プログラム」と表現している これまでの薬事法では、医療機器に標準搭載されたソフトウエアや、医療機器のオプション製品としてのソフトウエアといった、ハードウエアに付随するソフトウエアのみが規制の対象だった。ソフトウエア単独で流通する可能性がある、いわゆる単体のソフトウエアについては明確な規定がなく、いわば「グレーゾーン」になっていた。ソフトウエアの医療機器化は、こうしたグレーゾーンの領域を明確に定義しようとするものと位置付けることもできる。 ソフトウエアの医療機器化は、単に医療機器と組み合わせて使う単体ソフトウエアだけではなく、スマートフォン向けの