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2014年11月25日、“改正薬事法”すなわち「医薬品医療機器等法」が施行された。同法では、医療機器に組み込まれていないソフトウエア（単体プログラム）を医療機器の範囲に加えることが新たに掲げられた。従来の薬事法では“グレーゾーン”だった単体ソフトウエアが、規制に該当するか否かがきちんと定義される。医療用スマートフォンアプリや生体センサー、ネットワーク化されたメディカルデバイスなど、いわゆるスマートヘルスケア分野のソフトウエアやデバイスを手掛ける企業にとって、無縁ではいられない法律だ。 同法の施行日に当たる11月25日に日経デジタルヘルスが東京都内で開催したデジタルヘルスAcademy「医療用ソフトウエア規制の“該当/非該当”を考える　～『医薬品医療機器等法』の施行に当たって～」では、オムロン ヘルスケア 学術技術部 学術渉外 担当部長の鹿妻洋之氏が登壇。「『該当・非該当』を考えるポイント」

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自民党の野田税制調査会長は、党の医療問題に関する議員連盟の会合で、消費税率の１０％への引き上げにあたって医療機関の負担を軽減するため、中期的な課題として、医療機器の購入などにかかった消費税を還付する新たな仕組みを検討したいという考えを示しました。 消費税率の１０％への引き上げにあたって、日本医師会などは、設備投資に積極的な医療機関を支援するため、医療機器の購入や病院の増改築にかかった消費税を還付する新たな仕組みの導入を求めています。 これについて、自民党の野田税制調査会長は、党の医療問題に関する議員連盟の会合で、「消費税率が上がることで制度の矛盾が拡大してきており、税率が１０％になれば限界だ」と述べ、理解を示しました。 そのうえで、野田氏は「抜本的な見直しが必要だ。税率を１０％に引き上げる際、すべてを解決するのは難しいが、どう対処するか考えなければならない」と述べ、年末の税制改正論議の中で

７月１４日は、「優れた医療機器を国民に迅速かつ安全に届けるための議員連盟」の視察に参加しました。 参加したのは、竹本直一先生、上川陽子先生、奥野信亮先生、葉梨康弘先生、赤枝恒雄先生、小松裕先生、桜井宏先生、白須賀貴樹先生、山田美樹先生、豊田真由子先生、私の１１名の衆議院議員と、藤井基之先生、島村大先生、羽生田俊先生の３名の参議院議員です。 午前８時半に衆議院議員第一議員会館をバスで出発、午前９時半に八王子市石川町の「オリンパス技術開発センター 石川」を訪問しました。 オリンパスの売上高構成比は内視鏡などの医療事業が６９％、顕微鏡などの科学事業が１４％、デジタルカメラ等の映像事業が１４％などとなっており、仕向け地別では国内向けが２４％、海外向けが７６％となっています。 また、現状の製品の生産比率は国内が７割、海外が３割であり、特に、国内生産のものについては、部品はほぼ全て国内企業からの調達と

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